再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第97条（手順書等）
- 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
- 2.特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、特定細胞加工物等及び原料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
- 3.特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
- 4.特定細胞加工物等製造事業者は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。
- 一特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供の管理に関する手順
- 二第百二条の検証又は確認に関する手順
- 三特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順
- 四第百四条の変更の管理に関する手順
- 五第百五条の逸脱の管理に関する手順
- 六品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 七重大事態報告等に関する手順
- 八自己点検に関する手順
- 九教育訓練に関する手順
- 十文書及び記録の管理に関する手順
- 十一その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
- 5.特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を特定細胞加工物等製造施設に備え付けなければならない。
この条文の基本情報
手順書等とは何ですか？
定義手順書等とは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条に定められた規定で、「特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条（手順書等）は、日本の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の条文原文は「特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保…」で始まります。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条は第四章 特定細胞加工物等の製造に置かれています。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は平成26年9月26日です。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の前の条は再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第96条です。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の次の条は再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第98条です。
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- 正式書式
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）第97条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000100110 - 本サイト収録
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）第97条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000100110/97