特許法 第67条の8

解説

製薬会社が一つの新薬で得る独占利益は、特許の有効期間にほぼ正比例する。だが新薬は承認を待つ間に特許期間を何年も食われる。そこで特許法67条4項は、医薬品や農薬の承認に要した期間ぶん、特許を最大5年延長する登録を認めている。問題は、その延長登録の出願を特許庁がどう審査するかだ。67条の8は、その審査手続を真正面から書かない。代わりに『67条の4前段を準用する』と一行で済ませ、しかも条文中の「第七号」を「第六号及び第七号」と読み替えよと指示する。一見ただの事務的な参照に見えるこの一文が、あなたの延長登録がどの拒絶理由で蹴られうるか、どこで反論できるかの枠組みを決めている。準用と読み替えを正確に追えない者は、自分がどの土俵で戦っているのかすら把握しないまま審査に臨むことになる。

法的な位置づけ

特許法67条の8は、医薬品等の特許権存続期間の延長登録出願に対する特許庁の審査手続を定める準用規定である。67条の4前段を準用し、その拒絶理由の号を読み替えることで、延長登録出願に固有の審査枠組みを構成する。承認等の存在を前提としつつ、延長登録が独立した審査に服することを手続的に基礎づける。

こんなときに使う

• もし新薬の承認が下りた日から動き出すのが遅れたら、どうなるか。延長登録の出願には期限があり、処分を受けた日から3か月以内かつ特許満了前を逃せば、最大5年の延長は丸ごと消える。出願後に拒絶理由通知が来れば、67条の8が準用する手続のもとで意見書・補正で反論することになる。
• 後発（ジェネリック）メーカーの知財担当として、先発の延長登録を崩したい。準用された拒絶理由のどれを満たしていないかを突けるかが、自社の参入時期を年単位で動かす。
• 農薬メーカーが登録を取り、特許延長を狙う。読み替え後の『第六号及び第七号』の拒絶理由を出願前に自社で潰しておかないと、審査で初めて欠陥に気づき、補正の余地もないまま査定が確定する。

取るべき行動

被害を受けた側：1. 延長登録出願は処分（承認・登録）の取得から3か月以内かつ特許満了前に。期限管理を最優先で組む2. 拒絶理由通知が届いたら、67条の8が準用する67条の4前段に立ち返り、読み替え後の『第六号及び第七号』を含むどの拒絶理由が指摘されたかを特定3. 指定期間内に意見書・補正書で反論。実施できなかった期間の認定に争いがあれば、承認審査の経過資料を添える4. 拒絶査定なら拒絶査定不服審判（特許法121条）を検討

訴えられた側：1. 後発・競合として不当な延長を阻みたいなら、延長登録が査定で確定する前に情報提供で拒絶理由の存在を審査官に示す2. 登録後であれば延長登録無効審判（特許法125条の2）で、実施できなかった期間の過大認定などを争う3. 延長された特許権の効力は政令処分の対象となった物・用途に限られる（特許法68条の2）。自社製品がその範囲外なら、延長があっても侵害にならない可能性を検討4. 知財に強い弁理士・弁護士と早期に戦略を固める

時効（請求できる期限）：延長登録の出願は、政令で定める処分を受けた日から3か月以内、かつ特許権の存続期間満了前に行う必要がある（特許法67条の5第3項、最新の改正状況をご確認ください）。拒絶理由通知への応答は、通知で指定された期間内。

学説

通説：67条の8は独立の拒絶理由を創設するものではなく、67条の4前段の審査手続を延長登録出願に接続する準用規定と解される。読み替えにより適用される拒絶理由の範囲が画定され、準用元と読み替えを突き合わせて初めて審査の全体像が把握できる。

改正の年表

1. 1.昭和62年（1987年） 改正：医薬品等の承認等に伴う特許権存続期間の延長登録制度を導入。承認審査で実施できなかった期間を補償する枠組みが設けられた
2. 2.令和3年（2021年） 改正：延長登録関係規定の整備・条番号の再編が行われ、拒絶理由（67条の7）と審査手続の準用（67条の8）の配置が現行の形に整えられた（施行日・詳細は現行効力をご確認ください）