出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）e-Gov法令検索出典公布昭和35年8月10日収録時点令和8年9月5日読了 6 分6 分6 分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）

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薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面等により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2.薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3.薬局開設者又は店舗販売業者は、第一項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
4.薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

この条文の基本情報

要指導医薬品に関する情報提供及び指導等とは何ですか？

定義要指導医薬品に関する情報提供及び指導等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6に定められた規定で、「薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗にお…」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6の条文原文は「薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗にお…」で始まります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6は第一節に置かれています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の6
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の6（LawPlayer 収録、取得日令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_6

要点関連条文6共同ノート

わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です

要点薬機法36条の6は、要指導医薬品を販売する薬局・店舗に、薬剤師による書面での情報提供と年齢・併用薬の事前確認を義務付け、できない場合は販売を禁じる規定である。

Q · 要指導医薬品って、薬剤師さんの説明を受けないと買えないの？

買えない。薬剤師の説明と確認が販売の条件

薬機法36条の6により、薬局・店舗販売業者は要指導医薬品を販売する際、薬剤師に書面を用いた対面等での情報提供と薬学的指導を行わせ、事前に使用者の年齢や他の薬の使用状況を確認させなければなりません。これができない場合、販売そのものが禁止されます（同条3項）。例外は薬剤師等に販売する場合だけで、購入者が説明を断っても省略はできません。

解説

ドラッグストアの棚に並んでいるのに、手に取れない薬がある。空箱だけが置かれていたり、カウンターの奥にしまわれていたりする薬、それが要指導医薬品である。医療用から市販薬に切り替わったばかりで、市販薬としての副作用データがまだ十分にない薬がここに入る。本条は、この種の薬を売る店に四つの義務を課している。薬剤師に書面を使って情報を伝えさせること、その前に使う人の年齢や飲んでいる他の薬を確認させること、説明や確認ができなければ売らないこと、買った後の相談にも薬剤師に対応させること。レジで「説明はいいです、急いでるので」と言っても、法律上その省略は認められない。薬剤師があなたに質問攻めをするのは、店の都合ではなく、確認しないと店のほうが売れないからである。仕組みが分かれば、何を聞かれるかも、どこまで答えれば買えるかも見当がつく。

法的な位置づけ

薬機法36条の6は、要指導医薬品の販売・授与に関する情報提供義務の規定である。薬局開設者または店舗販売業者は、従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて対面等で情報提供と薬学的指導を行わせ、事前に使用者の年齢や他の医薬品の使用状況等を確認させなければならない。情報提供等ができない場合は販売が禁止され、購入後の相談対応も義務付けられる。

手順

1.薬剤師の勤務時間を事前に調べる購入予定の店舗の掲示やウェブサイトで、薬剤師が勤務している時間帯を確認する。薬剤師不在の時間帯は要指導医薬品を購入できないため、営業時間ではなく薬剤師の勤務時間を基準に来店時間を決める
2.確認事項を手元にそろえる使用する本人の年齢、現在飲んでいる薬、持病、妊娠・授乳の有無をまとめる。お薬手帳またはその写真を用意しておくと、本条2項の確認が短時間で終わる
3.薬剤師から書面で説明を受けるカウンターで薬剤師の質問に答え、書面（電磁的記録の表示を含む）による情報提供と使用上の指導を受ける。不明点はこの場で質問し、説明書面は保管しておく
4.服用後の異変は購入店の薬剤師に相談服用後に発疹などの異変を感じたら、医療機関の受診を優先したうえで購入店に連絡し、本条4項に基づき薬剤師の対応を求める。相談日時と内容を記録し、レシートと薬の箱も保管する

よくある質問 AI による整理

Q1要指導医薬品とは何ですか？

医療用から市販薬に切り替わって間もないなど、特に慎重な扱いが必要な市販薬の区分です。薬剤師の対面等での情報提供と指導がなければ販売できません。

Q2要指導医薬品と第1類医薬品の違いは？

第1類医薬品は購入者が説明不要と申し出て薬剤師が問題なしと判断すれば情報提供を省略できますが、要指導医薬品は薬剤師等への販売以外に省略の余地がありません。

Q3要指導医薬品を家族の代わりに買えますか？

原則として使用者本人への販売が求められ（36条の5）、本条2項の年齢・併用薬の確認も本人について行う必要があるため、代理購入は断られるのが通常です。

Q4要指導医薬品の購入時に何を確認されますか？

使用する人の年齢、他の薬や医薬品の使用状況のほか、厚生労働省令で定める事項が確認されます。お薬手帳があると確認が早く済みます。

Q5要指導医薬品の説明を断ることはできますか？

できません。購入者が説明不要と言っても、本条1項の情報提供と指導は省略できず、情報提供ができなければ3項により販売が禁止されます。

Q6要指導医薬品を買った後、副作用が心配なときは誰に相談する？

購入した薬局・店舗に相談できます。本条4項により、店は購入後の相談にも薬剤師に情報提供や指導を行わせる義務があります。

Q7薬剤師や医師なら要指導医薬品の説明は不要？

本条1項ただし書により、薬剤師等に販売・授与する場合は情報提供と指導の義務が外れます。一般の購入者にはこの例外は適用されません。

Q8薬局が要指導医薬品の説明なしに売ったらどうなる？

本条違反として保健所等の立入検査や指導の対象になり、業務改善命令（72条の4）、業務停止や許可取消し（75条）に至るおそれがあります。

この条文についての質問 AI による整理

Q1薬剤師さんの質問、面倒なんで全部「大丈夫です」でいいですか？

形式的には答えたことになりますが、薬剤師が適正な使用を確保できないと判断すれば、本条3項により販売は禁止されます。虚偽の申告で健康被害が出た場合、自分の責任として重く見られるおそれもあります。実務のポイント：薬剤師が最も気にするのは併用薬と妊娠の有無です。お薬手帳を見せれば、それだけで確認の大半が終わり、質問は一気に少なくなります

Q2要指導医薬品ってネットで買えないんですか？

これまでは対面での販売が原則で、ネット販売は認められていませんでした。令和7年（2025年）の薬機法改正で、一部の要指導医薬品についてオンラインでの情報提供による販売を認める方向になり、本条の文言も「対面等により」と改められています。実務のポイント：要指導医薬品は一定期間を過ぎると一般用医薬品に移ることが多く、その後はネットで買えるようになります。急ぎでなければ、区分変更を待つのも一つの選択肢です（最新の改正状況をご確認ください）

Q3薬剤師がいない時間、登録販売者さんに頼めば売ってもらえますか？

売れません。本条1項が情報提供を担う者を薬剤師に限定し、3項が情報提供できない場合の販売を禁止しているためです。実務のポイント：真面目な店は薬剤師不在の時間帯、要指導医薬品の棚に鍵をかけるかカーテンで覆います。店の掲示に薬剤師の勤務時間が書いてあるので、そこを見れば無駄足を踏まずに済みます

間違えやすい点 AI による整理

薬剤師の質問は「念のためのサービス」だと思われているが、実際は法律上の確認義務である（本条2項）。確認が済まないと3項により販売が禁止される。質問に答えないことは店への抗議にならない。自分が薬を買えなくなるだけである
要指導医薬品と第1類医薬品は「どちらも薬剤師が説明する薬」とひとまとめにされがちだが、重さが違う。第1類では、購入者が説明不要と申し出て薬剤師が適正使用に問題なしと判断すれば、情報提供を省略できる余地がある（36条の10）。要指導医薬品には、本条1項ただし書の「薬剤師等への販売」以外に省略の道がない。この一段の差を知らずに第1類と同じ運用をしている店は、知らないうちに違反を積み重ねている
「ネットで買えないなら不便な規制だ」という議論は、問いの立て方がずれている。要指導医薬品は、市販薬としての安全性データがまだ固まっていない期間の薬であり、一定期間を経て問題がなければ一般用医薬品に移る。規制の目的は販売経路を永久に閉じることではない。データが揃うまでの期間限定の見張りである。なお令和7年（2025年）の薬機法改正で、要指導医薬品の情報提供をオンラインで行う途が開かれる方向にあり、どの薬が対面必須のまま残るかは施行状況によって変わる（最新の改正状況をご確認ください）

比較の観点	この条文	ほかの条文
規律の対象	36条の6：要指導医薬品の情報提供・指導・事前確認・相談対応	36条の5：要指導医薬品を販売させる者（薬剤師）と販売相手の制限 36条の10：一般用医薬品（第1類等）の情報提供
担当者	薬剤師に限定	薬剤師に販売・授与させる第1類は薬剤師、第2類・第3類は薬剤師または登録販売者
情報提供の省略	薬剤師等への販売のみ例外（1項ただし書）	該当なし（販売主体と相手方の規律）第1類は購入者が不要と申し出て薬剤師が判断すれば省略の余地あり
できない場合の効果	販売・授与の禁止（3項）	使用者以外への販売は原則禁止第1類について適正使用を確保できない場合の販売禁止規定あり

他国ではどう定めているか 4 か国

台湾

藥事法第8條・藥師法第15條

台湾は医薬品を処方薬・指示薬・成薬等に区分し、指示薬は医師や薬師の指示のもとで使用する。日本の要指導医薬品のような期間限定の中間区分は置かれていない

韓国

약사법 제24조・제50조

韓国は医薬品を専門医薬品と一般医薬品に分け、薬剤師の服薬指導を定める。薬局外では一部の安全常備医薬品のみ販売できる

ドイツ

ApBetrO § 20・AMG § 43

ドイツは薬局専売医薬品を広く定め、薬局での情報提供と相談を薬局運営規則で義務付ける

アメリカ

21 U.S.C. § 353(b)

米国は処方薬と OTC の二分法をとり、薬剤師の関与を要件とする中間区分は連邦法上置かれていない

AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です

想定される場面と対応 AI による整理

こんなときに使う

ドラッグストアで要指導医薬品を買おうとしたら「薬剤師が不在なので今は売れません」と断られた。店員の意地悪ではない。本条1項と3項により、薬剤師による情報提供ができない時間帯は販売そのものが禁止される。同じチェーンの別店舗で薬剤師がいる時間を調べるのが最短ルートである
家族の分を代わりに買いに行ったら？服用者本人の年齢や併用薬を確認できないと、本条2項の確認義務を果たせない。要指導医薬品は原則として使用者本人以外への販売が制限されており（36条の5）、本人を連れてくるよう求められるのが通常の対応である
あなたは店舗販売業の店長で、繁忙期に登録販売者だけでレジを回していた。要指導医薬品を「いつもの客だから」と渡してしまった。保健所の立入検査で記録と勤務表を突き合わされたら、業務改善命令、悪くすれば許可の取消しまで話が進む
購入して3日、飲み始めてから発疹が出た。買った店に電話で相談したところ、対応したのは登録販売者だった。本条4項は購入後の相談にも薬剤師に対応させる義務を定めている。「薬剤師に代わってください」と頼むのは正当な要求である
明日から海外出張で、今夜中に薬を手に入れたい。閉店まであと1時間なのに、薬剤師の勤務時間はもう終わっていた。24時間営業の店でも薬剤師の常駐時間は別である。店舗の掲示やウェブサイトで「薬剤師の勤務時間」を先に確認しておくことが、時間切れを防ぐ唯一の方法である

取るべき行動

被害を受けた側：1. 薬剤師による説明がないまま要指導医薬品を渡された場合は、レシート、薬の箱、購入日時を保管する2. 体調に異変があれば、まず医療機関を受診し、購入店にも本条4項に基づき薬剤師の対応を求める3. 重い健康被害が出た場合は、医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への申請を検討する4. 店の販売方法に問題があると考えるなら、店舗所在地の保健所または都道府県の薬務担当課に情報提供する

訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、販売記録、薬剤師の勤務表、情報提供に使った書面の保存状況をすぐに確認する2. 薬剤師不在時間帯に要指導医薬品を物理的に手に取れない陳列・施錠になっているかを点検し、不備があれば即日是正する3. 是正の内容と日付を文書化し、指導への回答に添える4. 業務改善命令（72条の4）や許可取消し（75条）に至る前の段階で、薬事に詳しい弁護士か行政書士に相談する

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。行政上の指導・命令は違反状態が続く限り対象になる。健康被害について店に損害賠償を求める場合は、民法の不法行為（民法724条、724条の2：人の生命・身体の侵害は損害および加害者を知った時から5年、行為時から20年）または債務不履行（民法166条：知った時から5年、権利行使できる時から10年、生命・身体侵害は20年、167条）が適用される

改正沿革 AI による整理

平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 医薬品のネット販売をめぐる最高裁判決を受けた薬事法改正で、要指導医薬品の区分が創設され、対面での情報提供・指導義務が定められた（条番号の変遷は要確認）
令和7年（2025年）改正 情報提供の方法が「対面により」から「対面等により」に改められ、書面に電磁的記録を含める文言が加わったとみられる。施行日と対象範囲は人的検証が必要

改正の年表

1.平成25年（2013年）新設：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律により、要指導医薬品の区分と対面での情報提供・指導義務を創設（平成26年（2014年）施行）
2.令和7年（2025年）改正：情報提供の方法が「対面等により」とされ、書面に電磁的記録の表示を含む旨が加わったとみられる。施行日と対象範囲は要確認

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。

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