医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の4

解説

業務停止や許可取消しという退場処分の手前に、行政はもう一枚カードを持っている。それが本条の業務改善命令である。対象は広い。製薬メーカー、化粧品や医薬部外品の製造販売業者、医療機器の修理業者、薬局、ドラッグストア、医療機器の販売・貸与業者まで入る。1項の要件は二つ。薬機法またはこれに基づく命令への違反があること。そして、保健衛生上の危害（健康被害）の発生や拡大を防ぐために必要と認められること。注目すべきは、命じられる中身が「この違反を直せ」ではなく「業務の運営を改善せよ」である点だ。行政はミスそのものだけでなく、ミスを生んだ社内の仕組みにまで踏み込める。2項はさらに、承認や許可に付いた条件（例：条件付き承認で課された市販後の調査や報告）を守らない者に、是正を命じる権限を定める。命令を無視すれば、第75条の業務停止や許可取消しへ一段上がる。あなたが業界側なら、立入検査の初日から改善計画を書き始めるべき理由がここにある。

法的な位置づけ

薬機法72条の4は業務改善命令を定める規定である。厚生労働大臣または都道府県知事は、同法令に違反した製造販売業者、製造業者、医療機器修理業者、薬局開設者、販売業者、貸与業者に対し、保健衛生上の危害の防止に必要な場合、業務運営の改善措置を命じることができる。また、承認・許可に付された条件の違反については、是正措置を命じることができる。

こんなときに使う

• 県の薬務課から立入検査の日程連絡が届いた。あなたは中堅ジェネリックメーカーの品質保証部長で、試験記録の一部を後から作っていたことを内心知っている。この段階で自分から原因調査と再発防止策を示せるかどうかで、改善命令で止まるか、業務停止まで進むかが分かれる
• ドラッグストアで、登録販売者も薬剤師もいない時間帯に第二類医薬品を売り続けていた。一度きりなら指導で終わることもある。常態化していれば、販売業者として業務の運営改善を命じられうる
• 服用した薬で体調を崩した後、そのメーカーが業務改善命令を受けていたと知ったら、何ができるか？ 自治体や厚生労働省が公表した処分資料には、違反内容と改善を求めた事項が書かれている。製造物責任法や民法709条で争うとき、立証の手掛かりになる
• 業務改善命令を受けた。命令書には、たとえば「1か月以内に改善計画を提出」と書かれている。一方、不服を申し立てるなら、審査請求の期限は処分を知った日の翌日から3か月だ。計画の作成と不服申立ての検討を同時に進めないと、どちらかの時間が足りなくなる
• 再生医療等製品で条件及び期限付承認を得たベンチャーが、承認条件の使用成績報告を後回しにしていた。健康被害はまだ一件も出ていない。それでも2項は条件違反だけで動けるので、是正命令の対象になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 医薬品・化粧品・医療機器で異常が出たら、現物、ロット番号、購入記録、診断書を保存する2. 医薬品や再生医療等製品を正しく使って健康被害が出た場合、PMDA の副作用被害救済制度の対象になりうる3. 事業者の違反を知ったら、都道府県の薬務課や厚生労働省に情報提供する。本条の命令が検討されるきっかけになる4. 公表された処分資料を保存し、民法709条や製造物責任法3条で責任を追及する材料にする

訴えられた側：1. 指摘事項を受けたら即日、経営層直属の調査チームを作る2. 弁明の機会では、事実の誤りや範囲が広すぎる点を証拠付きの書面で示す3. 命令が出たら、期限内に改善計画と報告を出し、実施状況を記録に残す4. 不服があれば審査請求や取消訴訟を検討する。ただし争っている間も命令の効力は原則として止まらない（執行不停止）ので、改善計画の提出と並行して進める

時効（請求できる期限）：本条自体に時効はない。命令に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条1項）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条1項）。改善計画や報告の提出期限は、命令書ごとに個別に指定される

学説

行政法通説（比例原則）：不利益処分は必要最小限であるべきで、改善命令は業務停止・許可取消しに先立つ中間的な手段と位置付けられる。1項が危害防止の必要性を要件としているのは、介入に歯止めをかける趣旨と解される。