医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の5（要指導医薬品の販売に従事する者等）
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- 薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
- 2.薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
- 3.薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定要指導医薬品につき、薬剤師に、対面により、販売させ、又は授与させなければならない。
この条文の基本情報
要指導医薬品の販売に従事する者等とは何ですか？
定義要指導医薬品の販売に従事する者等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5に定められた規定で、「薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5（要指導医薬品の販売に従事する者等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5の条文原文は「薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条の5は、要指導医薬品を薬剤師に販売させるよう薬局・店舗販売業者に義務付け、使用者本人以外への正当な理由のない販売を禁じる。特定要指導医薬品は対面販売が必要。
Q · 要指導医薬品って、誰がどうやって売らなきゃいけないの？
薬剤師が、原則として使う本人に販売する必要があります
薬機法36条の5により、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を薬剤師に販売させなければなりません（1項）。登録販売者は販売できません。また、使用しようとする者以外に正当な理由なく販売することは禁じられています（2項）。ただし、薬剤師等に販売する場合は例外です。さらに、特定要指導医薬品は薬剤師が対面で販売しなければなりません（3項）。改正部分の施行時期は最新情報をご確認ください。
解説
ドラッグストアには、棚に並ばずカウンターの奥に置かれている薬がある。それが要指導医薬品である。医療用から市販に切り替わったばかりの薬（スイッチ直後品目）や劇薬など、市販の環境ではまだ副作用のデータが十分に集まっていない薬がここに入る。本条はこの薬に三つの鍵をかけている。一つ目は、販売できるのは薬剤師だけという点である。店に登録販売者がいても、薬剤師がいない時間帯には売れない。二つ目は、買えるのは原則として実際に使う本人だけという点である。代理購入は「正当な理由」がなければ断られる。三つ目は、令和7年（2025年）改正で設けられた特定要指導医薬品で、薬剤師が対面で渡さなければならない。裏を返すと、それ以外の要指導医薬品にはオンライン服薬指導で販売する道が開かれる設計になっている（施行時期は最新の改正状況をご確認ください）。薬剤師にあれこれ質問されて面倒に感じたとしても、それは店の意地悪ではなく法律が求めていることである。そして答えの内容によっては、売ってもらえないこともある。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第36条の5は、要指導医薬品の販売主体と販売相手を規律する規定である。薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を薬剤師に販売させなければならない。使用しようとする者以外に正当な理由なく販売することは禁止され、特定要指導医薬品については薬剤師による対面販売が義務付けられる。
よくある質問 AI による整理
Q1要指導医薬品とは何ですか？
医療用から市販に切り替わって間もない薬や劇薬など、薬剤師による対面での情報提供・指導が必要とされる市販薬の区分です。定義は薬機法4条5項にあります。
Q2登録販売者は要指導医薬品を売れますか？
売れません。薬機法36条の5第1項は、要指導医薬品を薬剤師に販売させるよう義務付けています。登録販売者だけの時間帯には販売できません。
Q3薬剤師がいない時間に要指導医薬品は買える？
買えません。薬剤師が不在の時間帯は販売できない仕組みです。店舗に行く前に、薬剤師の勤務時間を電話で確認しておくと確実です。
Q4要指導医薬品をフリマアプリで転売するのは違法？
許可なく医薬品を業として販売すれば薬機法24条違反になるおそれがあります。転売目的の購入は「使用しようとする者」に当たらないとして断られます。
Q5特定要指導医薬品とは何ですか？
令和7年改正で設けられた区分で、薬機法36条の5第3項により、薬剤師が対面で販売しなければならない要指導医薬品です。指定品目は最新情報をご確認ください。
Q6要指導医薬品はドラッグストアで買える？
店舗販売業の許可を受けたドラッグストアでも、薬剤師が在籍している時間帯であれば購入できます。カウンターの奥に置かれているのが一般的です。
Q7要指導医薬品の販売ルールに違反するとどうなる？
行政処分の対象となるのは店舗の経営者側です。改善命令（72条の4）のほか、業務停止や許可取消（75条）に進むこともあります。
Q8要指導医薬品を買うとき、何を聞かれる？
使用者本人の症状、年齢、既往歴、服用中の薬などを聞かれるのが一般的です。答えの内容によっては販売を断られることもあります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1子どもの薬を親が買いに行くのもダメなんですか？
一律に禁止されているわけではない。本条2項が問題にしているのは、使用者本人の状態を確認しないまま販売することである。親が子どもの年齢・体重・症状を具体的に説明できれば、薬剤師の判断で販売されることもある。実務のポイント：どこまで対応するかは店によってかなり違う。事前に電話で「子どもの分を代わりに買えるか」と聞いておくと、確認に必要な情報を教えてもらえる
Q2要指導医薬品と第1類医薬品って、何が違うんですか？
どちらも薬剤師しか販売できないが、要指導医薬品は本条2項により使用者本人以外への販売が原則として禁じられている。第1類医薬品にはこの制限はない。実務のポイント：要指導医薬品は、市販後の安全性評価の期間が終わると、多くが第1類医薬品へ移される。今は買いにくい薬でも、数年後には通販で買えるようになっていることがよくある（36条の7の区分も参照）
Q3法改正でネットでも買えるようになったって聞いたけど本当？
令和7年改正は、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品について、オンライン服薬指導を通じた販売を認める方向で制度を組み直した。本条3項が対面を義務付けているのは特定要指導医薬品だけである。実務のポイント：改正法が公布されてから実際に施行されるまでには時間差があり、施行規則の細かい要件も後から決まる。「法律が変わった」という報道と「今日から買える」は同じ意味ではない（最新の改正状況をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「家族の薬を代わりに買うのは当然できる」と思われがちだが、本条2項の基準は続柄ではなく「使用しようとする者」かどうかである。家族であっても、使用者の症状や既往歴を薬剤師が確認できなければ販売されないことがある。どこまでを正当な理由と見るかは、施行規則や通知の運用に委ねられており、店によって対応に差が出る部分でもある
- 薬剤師が販売しなければならないことは多くの人が知っている。しかし、その義務を負っているのが薬剤師個人ではなく「薬局開設者又は店舗販売業者」、つまり経営者側だという点はあまり知られていない。パートの登録販売者が勝手に売った場合でも、行政処分を受けるのは店の許可そのものである
- 「なぜ要指導医薬品はネットで買えないのか」という問い自体が、令和7年改正以降は前提から崩れつつある。改正法の考え方は、要指導医薬品を原則として対面に縛るのではなく、特定要指導医薬品に指定されたものだけを対面限定にするというものだ。問うべきなのは「ネットで買えるか」ではなく「その品目が特定に指定されているか」である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 販売できる者 | 要指導医薬品（36条の5）：薬剤師のみ | 第1類医薬品（36条の9）：薬剤師のみ 第2類・第3類医薬品（36条の9）：薬剤師又は登録販売者 |
| 販売相手の制限 | 使用しようとする者以外への正当な理由のない販売は禁止（薬剤師等への販売を除く） | 本人限定の明文規定なし 本人限定の明文規定なし |
| 販売方法 | 特定要指導医薬品は対面販売が必須。それ以外はオンライン服薬指導による販売が可能とされる（施行状況は要確認） | 特定販売（ネット販売）が可能 特定販売（ネット販売）が可能 |
| 違反時の行政処分 | 改善命令（72条の4）、業務停止・許可取消（75条） | 同左 同左 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は処方薬・指示薬・成薬の三分類をとり、西藥販賣業には専任薬剤師の駐在管理を求める。日本の要指導医薬品のように使用者本人への販売に限る明文の区分はない
韓国は原則として医薬品の販売を薬局開設者に限定する。コンビニで売れる安全常備医薬品は例外的に認められている
ドイツは薬局専売（Apothekenpflicht）が原則で、薬局内での販売にも薬剤師側の関与を求める。通信販売は許可制で認められている
米国は処方薬と OTC の二分法が基本。プソイドエフェドリン等の BTC 販売規制が、カウンター内での管理販売という点で要指導医薬品に近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 熱を出した夫の代わりに、妻が仕事帰りにドラッグストアへ寄った。欲しい薬は要指導医薬品である。薬剤師から「ご本人が来られますか」と聞かれ、レジの前で立ち尽くす。本条2項は、使用者以外への販売を正当な理由なく禁じている。家族かどうかではなく、使用者本人の状態を薬剤師が確認できるかどうかが分かれ目になる
- 夜21時、店長は登録販売者で、薬剤師は20時に上がっている。常連客から要指導医薬品を頼まれ、「いつものだから」とカウンターの奥に手を伸ばしかけた。その一瞬が本条1項違反であり、保健所の立入検査で発覚すれば、店舗全体の業務改善命令につながりうる
- 要指導医薬品をフリマアプリでまとめて売れば儲かるのでは？ 本条の義務を負うのは薬局開設者と店舗販売業者だが、そもそも許可なく医薬品を業として販売すること自体が医薬品医療機器等法24条違反になる。転売目的の大量購入は、2項の「使用しようとする者」に当たらないとして断られる
- 緊急避妊薬のように、薬剤師の目の前で服用を求める運用が議論されてきた薬がある。オンラインで受け取れるかどうかは、その品目が「特定要指導医薬品」に指定されているかで決まる。性行為から72時間以内という服用期限の中で、どの店に薬剤師がいるかを知っておくことが結果を左右する（指定状況は最新の情報をご確認ください）
- ネット通販の担当者であるあなたに、明日までに要指導医薬品の商品ページを公開するよう指示が来た。その品目が特定要指導医薬品なら、ページを公開した時点で本条3項に抵触するおそれがある。公開前に品目の区分を確認することが、あなたの最初の仕事になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 販売を断られたら、どの項が理由なのか（薬剤師が不在なのか、使用者本人でないからなのか、対面が必要な品目だからなのか）を落ち着いて尋ねる2. 使用者本人でないことが理由なら、本人の症状・年齢・服用中の薬をメモにまとめ、薬剤師が確認できる状態を作る3. 購入した薬で健康被害が出たときは、製品の外箱とレシートを保管し、医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の対象になるかを確認する4. 説明がなかったなど販売体制に疑問がある場合は、店舗所在地の保健所に情報提供する
訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、違反が起きた日時の薬剤師の勤務実態を、シフト表と POS の販売記録で照合する2. 販売記録（品名・数量・日時・販売した薬剤師の氏名など、施行規則で求められる事項）が残っているかどうかが防御の中心になる3. 改善命令（72条の4）の段階で再発防止策を文書で示すことで、業務停止や許可取消（75条）への移行を防ぐ4. 行政処分に不服がある場合は、審査請求または取消訴訟を検討する
時効（請求できる期限）：本条に特有の時効はない。顧客が健康被害について損害賠償を請求する場合、生命・身体の侵害については知った時から5年（民法724条の2）。店舗が行政処分に不服を申し立てる場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 最判平成25.1.11（医薬品ネット販売訴訟）を受けた薬事法改正で要指導医薬品の区分が設けられ、本条の原型（薬剤師による販売、使用者以外への販売禁止）が置かれたとされる。人的検証が必要
- 令和7年（2025年）改正 特定要指導医薬品の対面販売を義務付ける第3項が加えられたとみられる。施行日と条文番号への影響は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：医薬品ネット販売訴訟の最高裁判決を受けた薬事法改正で要指導医薬品の区分が設けられ、薬剤師による販売と使用者以外への販売禁止を定める本条の原型が置かれた（平成26年施行）。詳細は人的検証が必要。
- 2.令和7年（2025年） 改正：特定要指導医薬品の区分と、薬剤師による対面販売を義務付ける第3項が加えられた。それ以外の要指導医薬品はオンライン服薬指導による販売が可能になる設計。施行日は要確認。
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