医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の10（一般用医薬品に関する情報提供等）
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- 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
- 2.薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
- 3.薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
- 4.薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
- 5.薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
- 6.第一項の規定は、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合（第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。）には、適用しない。
- 7.配置販売業者については、前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。）の規定を準用する。この場合において、第一項本文及び第三項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第五項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
一般用医薬品に関する情報提供等とは何ですか？
定義一般用医薬品に関する情報提供等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10に定められた規定で、「薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗にお…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10（一般用医薬品に関する情報提供等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10の条文原文は「薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗にお…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条の10は、第一類医薬品の販売時に薬剤師が書面で情報提供する義務を定め、第二類は努力義務とし、相談があれば全区分で情報提供を義務づける規定。
Q · ドラッグストアで市販薬を買うとき、店には必ず説明する義務があるの？
第一類は義務、第二類は努力義務、第三類は相談時のみ
薬機法36条の10により、第一類医薬品は薬剤師が書面を用いて情報提供し、事前に年齢や併用薬を確認しなければなりません。第二類は薬剤師または登録販売者による情報提供が努力義務にとどまり、第三類には積極的な説明義務がありません。ただし、どの区分でも購入者や使用者から相談があれば、店は薬剤師または登録販売者に情報提供させる義務を負います（第5項）。
解説
ドラッグストアの棚で、同じ「一般用医薬品」でも店員の動きが三種類に分かれている。第一類（ロキソニンSなど）は薬剤師が書面を使って説明しなければならない。店の義務である。第二類は、薬剤師か登録販売者が説明するよう「努める」だけでよい。第三類には、こちらから尋ねない限り説明の義務がない。ただし、どの分類でも、あなたが相談すれば店は必ず答えなければならない（第5項）。つまり第二類・第三類では、あなたが質問しない限り、説明は何も始まらない。もう一つ知っておきたいのが、第一類の「説明はいらない」という一言である。これで店の説明義務は外れるが、それは薬剤師が「この人なら適正に使える」と判断した場合に限られる。説明を断ったあとに飲み合わせで体調を崩しても、「説明は受けなかった」という事実は残る。
法的な位置づけ
薬機法36条の10は、一般用医薬品の販売時の情報提供義務を定める規定である。薬局開設者・店舗販売業者は、第一類医薬品について薬剤師に書面による情報提供と事前確認を行わせる義務を負い、第二類医薬品については薬剤師または登録販売者による情報提供の努力義務を負う。相談があった場合は全区分で情報提供が義務となり、配置販売業者にも準用される。
よくある質問 AI による整理
Q1第一類医薬品とは何ですか？
一般用医薬品のうち副作用等のリスクが特に高いものとして指定された区分です。薬剤師しか販売できず、書面による情報提供が義務づけられています。
Q2第二類医薬品に説明義務はありますか？
法律上は努力義務です（薬機法36条の10第3項）。薬剤師または登録販売者が情報提供するよう努める必要がありますが、行わなくても直ちに違法とはなりません。
Q3第三類医薬品は説明なしで買えますか？
買えます。第三類には積極的な説明義務がありません。ただし購入者から相談があれば、店は薬剤師または登録販売者に答えさせる義務を負います（第5項）。
Q4第一類医薬品の説明書面には何が書かれていますか？
記載事項は厚生労働省令で定められ、医薬品の名称、有効成分、用法・用量、副作用などの注意事項が中心です。電磁的記録を画面表示する方法も認められます。
Q5市販薬の情報提供義務に違反するとどうなりますか？
保健所等による行政指導の後、改善されなければ改善命令（72条の4）、さらに業務停止や許可取消（75条）に進むおそれがあります。
Q6置き薬（配置薬）にも説明義務はありますか？
あります。第7項で配置販売業者にも本条が準用され、第一類を配置する場合の情報提供義務や相談対応義務が同様に課されます。
Q7医師や薬剤師が市販薬を買う場合も説明が必要ですか？
不要です。第1項・第3項のただし書により、薬剤師等に販売・授与する場合は情報提供義務・努力義務の適用が除外されます。
Q8市販薬を買うときに年齢を聞かれるのはなぜですか？
第一類では薬剤師が購入前に年齢や併用薬等を確認する義務があるためです（第2項）。第二類でも確認の努力義務が課されています（第4項）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬剤師さんにいろいろ聞かれるの面倒なんだけど、断っていいの？
第一類なら、説明を不要とする意思を伝えることはできる（本条第6項）。ただし、義務が外れるのは、薬剤師があなたなら適正に使えると判断した場合に限られる。店が「念のため確認させてください」と言うのは、法律上の正当な判断である。実務のポイント：年齢や併用薬の確認は、店の手順書でチェックが必須になっていることが多い。飲んでいる薬の名前だけ先に伝えると、確認が一番早く終わる
Q2ネット通販で第一類を買うと、説明ってどうなるんですか？
ネットでも本条第1項の義務は同じで、薬剤師が必要な情報を提供しなければならない。通販では、購入前に年齢や併用薬を入力する画面と、薬剤師からの確認メッセージがその役割を果たす（詳細は厚生労働省令）。実務のポイント：購入時に入力した内容と薬剤師とのやりとりは記録に残る。副作用が出て救済給付を請求するとき、その記録が「適正に使用した」ことを示す材料になる。店頭よりむしろ記録が残りやすい
Q3登録販売者しかいない店で、第一類って買えないの？
買えない。第一類は薬剤師しか販売できず（36条の9）、説明も薬剤師が行う（本条第1項）。そのため、薬剤師が不在の時間帯は、第一類の棚を閉鎖するかレジで販売を止める運用が必要になる。実務のポイント：夜間のドラッグストアで第一類の棚に「ただいま販売できません」の札が掛かるのはこのためである。この札が無いのに販売を断られなかった場合、その店の運用には問題がある可能性が高い
間違えやすい点 AI による整理
- 市販薬なら薬剤師に聞かなくても同じだと思われがちだが、第一類は販売できる人も説明する人も薬剤師に限られる（36条の9・本条第1項）。登録販売者しかいない時間帯のドラッグストアでは、第一類を買うこと自体ができない
- 「説明はいらないです」と言えば手続が早く済む、とまでは多くの人が知っている。見落とされているのはその重さのほうである。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したのに起きた副作用だけが対象になる。説明を断って用法を誤ったと判断されれば、給付の審査で不利に働くおそれがある
- 店の立場で見れば、第二類の説明は努力義務だから「やらなくても罰せられない」。法律の立場で見れば、確認を怠ったことは、事故が起きたときに民事上の過失を裏づける材料になる。行政罰がないことと責任を負わないことは同じではない。この差を知らない店ほど、トラブルのときに崩れやすい
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象となる医薬品 | 36条の10：一般用医薬品（第一類・第二類・第三類） | 36条の6：要指導医薬品 36条の9：一般用医薬品の区分ごとの販売者 |
| 規律の中身 | 販売時の情報提供・事前確認・相談対応 | 対面を前提とした情報提供・指導 誰が販売・授与できるか（第一類=薬剤師、第二・三類=薬剤師または登録販売者） |
| 義務の強さ | 第一類=義務、第二類=努力義務、相談時=全区分で義務 | 義務（要指導医薬品は薬剤師による対応が必須） 義務（資格のない者による販売は不可） |
| 購入者側の選択肢 | 第一類は説明不要の意思表明で適用除外（薬剤師が適正使用と認める場合に限る） | 購入者の意思で説明を省く余地は本条より狭い 購入者側で変えられる余地なし |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は処方薬・指示薬・成薬の区分を採り、薬師の業務として薬品の販売・諮詢を定める。日本のような区分別の情報提供義務の段階づけは条文上明確ではない
韓国は一般医薬品を原則として薬局で販売し、コンビニ等で販売できる安全常備医薬品を別枠で認める。薬剤師の服薬指導に関する規定を置く
ドイツは薬局専売品（apothekenpflichtig）の範囲が広く、薬局に情報提供・相談の義務を課す。登録販売者に相当する資格はない
米国の OTC 医薬品は Drug Facts 表示による自己判断が基本で、販売時の薬剤師説明義務は一般に課されていない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 血圧の薬を飲んでいる父が、ロキソニンSを買いに行って「説明いらないです」と言った。薬剤師は年齢や併用薬を確認しないまま手渡した。本来、第2項で確認すべきだった「他の薬剤の使用状況」の空白こそが、後で胃出血が起きたときに問われる争点になる
- あなたはドラッグストアの店長だ。昼休みで薬剤師が不在の1時間、第一類の棚は鍵をかけるか「薬剤師不在のため販売できません」の表示で止めている。止めずにアルバイトがレジを通したら、36条の10違反に加えて36条の9違反も問われる
- かぜ薬（第二類）を毎週3箱ずつ買っていく高校生がいる。登録販売者のあなたは、声をかけるべきか迷っている。コデインやエフェドリンを含む製品は、省令で「濫用等のおそれのある医薬品」に指定されており、若年者には氏名・年齢の確認や購入理由の確認が求められる。迷っている時間はない
- 保健所の立入検査が来週に迫った。第一類を販売したときの情報提供を記録した書面や手順書はそろっているか？ 覆面調査で「説明なし」と報告された店舗は、まず行政指導を受ける。それでも改善しなければ改善命令、さらに業務停止へと進む
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入したときのレシートと外箱、添付文書、店で受け取った書面を全部保管する2. 受診したら、医師に市販薬の名前と服用量を正確に伝え、副作用の診断書をもらう3. PMDAの医薬品副作用被害救済制度に請求できるか確認する4. 店の説明に不備があったと思えば、まず店に経緯を書面で照会する。改善がなければ管轄の保健所または都道府県の薬務課に情報提供する
訴えられた側：1. 保健所や本部から指摘を受けたら、第一類の販売記録、情報提供に使った書面、手順書、薬剤師の勤務表を時系列でそろえる2. 薬剤師がいない時間帯の販売を止める運用ができているかを点検する3. 「説明不要」の意思表明を受けたとき、薬剤師が判断した根拠を記録に残す運用に改める4. 行政指導の段階で改善報告書を出し、改善命令（72条の4）に進むのを防ぐ
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。人の生命・身体の侵害による損害賠償は、知った時から5年（民法724条の2）。副作用救済給付の医療費・医療手当は、医療を受けた時から5年以内に請求する（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 最高裁平成25年1月11日判決で、省令による一律のネット販売規制が無効とされたことを受けた改正。要指導医薬品を新設し、一般用医薬品の情報提供規定を本条として再編した。その後、法律の題名が薬事法から現行名に改められた。改正の回数と各項の文言変更の履歴は人による検証が必要
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 改正：薬事法改正（平成18年法律第69号）により一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類）と登録販売者制度を導入し、区分に応じた情報提供の枠組みを設けた（平成21年施行）
- 2.平成25年（2013年） 新設：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）により要指導医薬品を新設し、一般用医薬品の情報提供規定を本条として整備。インターネット販売を含む販売ルールを法律で定めた（平成26年施行）
- 3.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の7一般用医薬品の第一〜三類の区分
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の9区分ごとに販売できる者を限定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の6要指導医薬品の対面での情報提供
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の4違反した薬局や店舗への改善命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可取消・業務停止処分
- 薬剤師法 第25条の2調剤した薬剤の情報提供義務
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条適正使用が前提の副作用救済給付（現行効力を要確認）
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