労働安全衛生法 第57条の4（化学物質の有害性の調査）

既存の化学物質として政令で定めるもの以外の化学物質を指します（労働安全衛生法 57 条の 4）。名簿にない単一の新物質が対象で、これを製造・輸入する事業者に届出義務が生じます。

厚生労働大臣（実務上は管轄の窓口）に対し、厚生労働省令の定めに従って物質名と有害性調査の結果等を届け出ます。製造・輸入を「しようとする」前に提出する必要があります。

製造・輸入を開始する前にあらかじめ行う必要があります。有害性試験には数か月かかることがあるため、製造予定日から逆算して試験と届出のスケジュールを組む必要があります。

製造・輸入量が一定以下で労働者がさらされるおそれがない旨を厚生労働大臣に確認してもらう制度です（57 条の 4 第 1 項 1 号）。確認を受けて初めて届出が免除されます。

届出義務違反として罰則（労働安全衛生法 120 条の罰金）の対象になります。少量でも大臣確認を受けずに製造すれば量に関係なく違反となります。

試験研究のための製造・輸入は届出の例外です（57 条の 4 第 1 項 3 号）。ただし試験研究の範囲を超えて事業化のための製造に踏み込むと届出義務が生じます。

公表されます。届出があった場合、厚生労働大臣はその名称を公表し（第 3 項）、公表された物質は以後「既存の化学物質」として扱われます。

既存化学物質名簿との一物質単位の照合が原則です。混合や反応で新物質が生成される場合は新規該当の可能性があり、迷う事案は事前に確認を取り記録を残すのが実務です。

既存化学物質同士を混合しただけなら、その混合物は通常「新規化学物質」に当たらず届出不要です（57 条の 4 第 1 項の新規化学物質は名簿にない単一の新規物質を指す）。ただし混合や反応で新しい化合物が生成される場合は別です。業界裏話ヒント：判定に迷うケースでは、自己判断で「混ぜただけだから不要」と進めると、後で新規物質の生成が判明したとき遡って無届製造になります。微妙な事案は事前に確認を取り、その記録を残すのが鉄則です

原則は必要ですが、製造・輸入量が一定以下で労働者がさらされるおそれがない旨の厚生労働大臣の確認（57 条の 4 第 1 項 1 号）を受ければ免除されます。重要なのは確認を受ける手続きが必須で、勝手に少量だから不要と判断はできない点です。業界裏話ヒント：この少量確認は申請から確認まで時間がかかります。製造開始直前に気付いて駆け込み申請する企業が多いのですが、確認が下りるまで製造できないので結局スケジュールが押す。事業化を決めた段階で並行申請するのが実務の定石です

いりません、とは言えません。海外の審査と日本の安衛法 57 条の 4 は別制度で、海外データは届出時の有害性調査結果として活用できる場合がありますが、日本への届出自体は免除されません。業界裏話ヒント：既に得られている知見で有害性がない旨の大臣確認（57 条の 4 第 1 項 2 号）を使えば、改めて試験をせず既存データで確認を取れることがあります。ゼロから試験をやり直すより速く安く済む。海外データの資料を整えておくと、この確認ルートが使えます