感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の33（感染症発生予防規程の変更命令）

解説

BSL3以上の病原体を扱う組織には、感染症発生予防規程という自前のルールブックがある。56条の18でそれを作って厚生労働大臣に届け出るのはあなたの側の仕事だが、56条の33は、その中身を書き換えろと大臣が命じられる権限を定める。注目すべきは発動要件だ。隣の56条の32（改善命令）は、施設や取扱いが省令の技術上の基準に適合していないことを要件にしている。ところが本条は基準違反を要件にしない。「発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要があると認めるとき」、これだけである。つまり、あなたが法令上の基準をすべて満たしていても命令は飛んでくる。自主規範という名前の文書が、実質的には行政の操作対象として設計されているという構造を、ここで一度把握しておくことになる。

法的な位置づけ

感染症法56条の33は、感染症発生予防規程の変更命令を定める規定である。厚生労働大臣は、特定一種病原体等又は二種病原体等による感染症の発生予防又はまん延防止のために必要があると認めるとき、その所持者に対し、56条の18に基づき作成・届出された同規程の変更を命ずることができる。

こんなときに使う

• もし、立入検査の翌週に「規程の搬出手順を変更せよ」という命令書が届いたとしたら？ 技術上の基準違反の指摘はゼロ、56条の32の改善命令も出ていない。それでも本条の命令は成立する。要件は大臣の必要性判断だけだからだ
• 命令書に「変更後の規程を届け出ること」と期限が書かれている。残り九日。学内の委員会と施設管理部門の決裁を通す時間はもうない。期限を落とせば83条3号の十万円以下の過料、さらに56条の35の「この法律に基づく処分に違反したとき」に乗って、許可の効力停止の検討対象にもなる
• 病原体等取扱主任者が規程変更に反対している。あなたは板挟みだ。だが56条の20第3項が求めているのは意見の尊重であって、主任者に拒否権を与えてはいない
• 受託試験を出している機関から「大臣から規程の変更命令が出た」と連絡が入る。あなたの検体の保管手順もその規程に乗っている。56条の20第2項により、その施設に立ち入るあなたの職員も、変更後の規程を実施するための主任者の指示に従う義務を負うことになる
• 新しい二種病原体等の許可を申請している最中に、既存の規程について変更命令が出た。対応が遅れると56条の35第2項2号の処分違反に該当し、申請中の案件が止まるだけでなく、すでに持っている許可の取消しや一年以内の効力停止が射程に入る

取るべき行動

被害を受けた側：現場で規程の変更を押しつけられる側なら、まず命令書と変更後の規程の写しを組織内で正式に取り寄せる。56条の20第2項によってあなたが従う義務を負うのは主任者の指示であり、部署の慣行ではない。指示の根拠が変更後の規程のどの条項かを確認し、作業負荷や健康影響の問題は56条の20第3項の意見尊重義務を使って主任者経由で上げる。やり取りは日付入りで記録に残す

訴えられた側：名宛人になったら、期限と理由の提示を最初に読む。理由が「必要があると認める」の引き写しだけなら、行政手続法14条1項を根拠に追加説明を求める書面を期限内に出す。並行して、命令の範囲内で最小限の改定案を自分で設計し、56条の18第2項の届出として処理させる。全面拒否は56条の35の処分違反ルートに直結するので避ける。従いながら審査請求で争うことは可能だ

時効（請求できる期限）：本条自体に期限はなく、変更の期限は命令書で個別に指定される。命令に不服なら、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から三か月（行政不服審査法18条1項）、取消訴訟は六か月（行政事件訴訟法14条1項）。83条3号の過料は刑罰ではなく秩序罰で、裁判所が非訟事件手続で科す

改正の年表

1. 1.平成10年（1998年） 新設：感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律が制定（平成10年法律第114号）。伝染病予防法等を統合
2. 2.平成18年（2006年） 改正：病原体等管理規制が導入され、特定病原体等の所持許可制と感染症発生予防規程、その変更命令の仕組みが置かれた。本条が当初から56条の33であったかは要検証