感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の18（感染症発生予防規程の作成等）

解説

炭疽菌やペスト菌、エボラウイルスのような病原体を研究室に置く。その瞬間から、あなたの研究室は「国が管理する施設」になる。感染症法56条の18は、特定一種病原体等所持者と二種病原体等許可所持者に対し、病原体を手にする前に感染症発生予防規程を作り、厚生労働大臣に届け出ることを義務づける。順序が決定的だ。所持を開始した後に作るのではない、所持を開始する前である。届出なしに病原体を受け取った時点で、法令違反が完成している。さらに規程を変更したら、変更日から三十日以内に届け出る。この三十日は「気付いてから」ではなく「変更した日から」起算される。研究室の責任者が人事異動で入れ替わっただけでも、規程に責任者が書かれていれば届出が必要になる。あなたの研究室の規程が最後に更新されたのはいつか、そして実態と一致しているか。査察で最初に開かれるのがその一冊だ。

法的な位置づけ

感染症発生予防規程とは、特定一種病原体等所持者および二種病原体等許可所持者が、当該病原体等による感染症の発生の予防およびまん延の防止のために作成し、厚生労働大臣に届け出る内部管理文書である。感染症法56条の18は、その作成・届出を所持開始前に行うべきこと、および変更時は変更の日から三十日以内に届け出るべきことを定める。

こんなときに使う

• 大学のバイオセーフティレベル3施設で、新しい研究プロジェクトのために二種病原体の所持許可を得た。許可が下りた日に病原体を搬入したいが、感染症発生予防規程の届出が未了。許可と届出は別の手続であり、許可があっても規程未届出で所持を開始すれば違反になる
• もし、規程に記載した「施設の管理責任者」が三月末で退職し、四月に後任が就いたとしたら？ 変更日は人事発令日であり、三十日以内の届出が必要。年度替わりの繁忙期に見落とされる最頻出パターンがここにある
• 製薬企業の研究所で、病原体の保管室を同じ建物の別フロアに移設した。設備の話であって規程の話ではないと判断したが、規程に保管場所が明記されていれば変更届出の対象。実務上、どこまでが「変更」かの線引きは曖昧で、厚生労働省の担当部局に事前相談する運用が定着している
• 厚生労働省の立入検査の連絡が来た。あと10日。規程の原本、届出の控え、実際の運用記録の三点が一致しているかを今夜から確認する必要がある。規程はあるが実態と乖離している、という状態が最も指摘を受ける
• あなたは研究室の若手で、規程の存在を知らずに病原体を扱っていた。事故が起きたとき、責任を問われるのは所持者（法人または施設の長）だが、規程に書かれた手順に従わなかったあなたの行為が、組織の管理責任の立証材料になる

取るべき行動

被害を受けた側：研究室で病原体に関わる事故や曝露が起きた場合、まず規程に定められた報告経路と初動手順を確認し、その記録を時刻つきで残す。規程と実際の対応が一致していれば組織の管理体制は守られ、乖離していれば是正の起点になる。並行して、所持者である法人の管理責任者へ速やかに報告し、感染症法上の他の届出義務（事故届等）の要否を確認する。自己判断で処理せず、記録を残すことが最優先である

訴えられた側：届出漏れを指摘された場合、まず事実関係を時系列で整理する。所持開始日、規程作成日、届出日、変更日の四点を文書で確定させること。変更の有無の判断が実務上分かれる論点であれば、その判断過程の記録（内部協議の議事録、所管部局への相談記録）を提出する。故意の無届出と、変更該当性の判断を誤った場合では、行政の対応が大きく異なる。速やかな自主届出と再発防止策の提示が実務上の基本線である

時効（請求できる期限）：規程の作成および届出は当該病原体等の所持を開始する前（本条1項）。変更の届出は変更の日から三十日以内（本条2項）。罰則の時効については、刑事罰の場合は刑事訴訟法250条の公訴時効、行政上の措置については個別に判断される（最新の改正状況をご確認ください）