感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の24（施設の基準）

解説

結核菌やインフルエンザウイルスのような四種病原体等を扱う大学の研究室、受託検査センター、病院の検査部は全国に数千ある。あなたの職場がそこに含まれるなら、56条の24は毎日の業務を直接縛っている。急所は「適合させる」ではなく「適合するように維持しなければならない」という文言だ。許可を取った日、届出を出した日に基準を満たしていれば終わり、ではない。空調のHEPAフィルターが性能を落ちた日、オートクレーブが故障して外注滅菌に切り替えた日、保管庫の鍵を交換して管理台帳と現況がずれた日、その瞬間から違反状態が走り出す。しかも違反は事故が起きてから問われるのではなく、立入検査で現況を見られた時点で判定される。問われているのは「何が起きたか」ではなく「毎日どう保っていたか」であり、その答えを出せるのは点検記録だけだ。記録のない適合は、法的には適合していないのと同じ扱いになる。

法的な位置づけ

感染症法56条の24は、特定病原体等の所持者に課される施設基準維持義務を定める規定である。対象は保管・使用・滅菌等をする施設の位置、構造及び設備であり、厚生労働省令で定める技術上の基準への適合を所持期間中継続して確保することを求める。四種病原体等を職務上所持する従業者は所持者から除外され、義務主体は事業者側となる。

こんなときに使う

• 研究棟の改修工事が始まり、病原体保管室の前室が三週間だけ仮設になった。工事期間中も所持は続いている。維持義務は工事中も止まらないため、仮設でも技術上の基準を満たす設計にしておく必要がある。事前に保健所へ相談していたかどうかが、後の評価を分ける
• もし立入検査で「陰圧が規定値を下回っている」と指摘されたら、どうなる？ ただちに刑罰が科されるのではなく、まず基準に適合させるための行政側の是正要求が走る。その指示に従わないまま放置した段階で、はじめて命令違反としての制裁が現実化する。最初の指摘に素直に動いた施設と、反論に時間を使った施設では、半年後の立場が全く違う
• あなたが施設管理の担当者で、予算が削られ空調の定期点検を年二回から一回に減らした。事故は起きていない。それでも基準不適合の状態が生じていれば、義務違反は成立しうる。「事故ゼロ」は免責事由ではない
• 検査技師の退職で、滅菌装置の運転記録を付ける人がいなくなった。三か月分の記録が空白。設備は正常に動いていたとしても、それを証明する手段がない
• あと七日で保健所の立入検査が入る。確認すべきは装置の性能ではなく、過去一年の点検記録と、不具合が出たときの対応履歴が時系列でつながっているかである。設備は直せるが、過去の記録は作れない

取るべき行動

被害を受けた側：曝露事故や周辺への漏出が疑われる立場なら、まず健康被害の記録を確保する。受診日、症状、曝露の推定時刻を自分の手元に残すこと。次に施設側の点検記録と事故時対応の記録の開示を求める。労働者であれば労働災害としての手続と並行し、所管の保健所への情報提供も選択肢になる。施設の基準不適合が認められれば、民法709条による損害賠償請求で過失の立証が格段に容易になる。記録の不存在それ自体が相手方の不利に働く

訴えられた側：指摘を受けたら反論を先に組まず、現況の客観記録を固めることが先である。指摘箇所の実測値、過去の点検履歴、不具合の発見日と応急措置の内容を時系列に並べる。是正が技術的に可能なら期限と費用を付した是正計画を自ら提出し、行政側に主導権を渡さない。設備更新に時間を要する場合は、所持量の一時的な縮小や他施設への移管で不適合状態そのものを解消する手も検討する。命令が出された後は選択肢が一気に狭まる

時効（請求できる期限）：本条自体に期間制限はないが、基準不適合は継続的な状態として扱われるため、時間の経過で消えない。行政処分を受けた場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）。是正指導の段階で付された期限は法定ではないが、これを逃すと次の段階に進む

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：生物テロ対策と実験室事故防止を目的に病原体等の管理規制が新設され、特定病原体等の所持者に対する施設基準維持義務が法律上の継続的義務として導入された