感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の16（三種病原体等の所持の届出）

解説

大学の研究室で培養していた菌株が、ある日突然「国に届け出なければならない物体」に変わる。感染症法が定める三種病原体等（結核菌、多剤耐性緑膿菌など、国民の生命に重大な影響を与えうる病原体群）を手元に置いた瞬間、あなたには七日という持ち時間が与えられる。所持を始めた日から七日以内に、種類その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣へ届け出る。ここで多くの人が誤解するのは、届出が「研究を始めるとき」の話だと思い込む点だ。条文が起算点に置いているのは所持の開始であって、研究計画の承認でも予算執行でもない。同僚から譲り受けた、海外から届いた、検査で分離された、そのどれもが開始日になりうる。しかも届出は一度きりでは終わらない。種類や保管場所が変われば変更から七日、使い終えて手放せば廃止で七日。免除されるのは病院・診療所・検査機関が業務の流れで一時的に持つ場合、運搬受託者、そして従業者の三類型だけであり、「うちは小規模だから」は免除事由のどこにも書かれていない。

法的な位置づけ

感染症法56条の16は、三種病原体等の所持に関する届出義務を定める規定である。所持者は所持の開始の日から七日以内に、種類その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出る義務を負い、届出事項の変更および所持の終了についても同一の期間内に届出を要する。許可制ではなく事後届出制を採る類型として設計されている。

こんなときに使う

• 共同研究の相手方から菌株の分譲を受けた。輸送箱を開けて冷凍庫に入れた、その日が所持の開始日である。研究計画書を書き上げる前に、七日の砂時計はもう落ち始めている
• 臨床検査センターで患者検体から三種病原体等が分離された。ここは免除類型に当たりうるが、免除の条件は「厚生労働省令で定めるところにより、滅菌譲渡をするまでの間」所持する場合に限られる。研究目的で手元に残すと判断を切り替えた瞬間、免除の傘から出る
• もし、所持を始めてから八日目に気付いたらどうなるのか。届出義務の不履行は感染症法第11章の罰則対象であり、遅れて出せば済む話ではない。発覚の経路は立入検査だけでなく、他機関の届出内容との照合もある
• 運送会社の社員として検体輸送を担当している。委託を受けて運搬のために所持する場合は届出不要だが、途中で荷を自社倉庫に留め置き、運搬の目的を超えた保管になれば話が変わる。あと数日で引き渡し、という状況こそ境界が揺らぐ
• 研究室の主宰者が退職し、菌株の管理者が後任に代わった。届出事項の変更として七日以内の届出が必要になるが、引継ぎの混乱期に最も落ちやすい手続がここだ

取るべき行動

被害を受けた側：規制を受ける側として自組織の履行状況を点検する立場であれば、第一に現物の在庫台帳と厚生労働大臣への届出内容を一行ずつ突き合わせる。第二に所持開始日、変更日、廃止日の三つの日付が記録として残っているかを確認する。第三に免除類型で処理している案件について、滅菌譲渡までの間という限定を実際に満たしているか個別に検証する。差分が見つかった場合は自主的な届出と経緯の記録を優先し、担当部署と保健所、厚生労働省の所管窓口への相談経路を確保する

訴えられた側：届出漏れを指摘された場合、まず所持開始日の法的評価を事実関係から固める。現物の受領記録、輸送伝票、冷凍庫の入庫ログが起算点の証拠になる。次に免除三類型（業務に伴う一時所持、運搬受託、従業者としての職務上の所持）のいずれかに該当する余地がないかを条文の文言に沿って検討する。該当しない場合でも、発覚後の速やかな届出、再発防止体制の整備、管理責任者の明確化といった事後対応の記録は、行政対応および罰則判断の情状として機能する

時効（請求できる期限）：所持の開始の日から七日以内に届出（第1項本文）。届出事項の変更は変更の日から七日以内、所持しないこととなったときも同様に七日以内（第2項）。起算点は所持という事実状態の発生日であり、計画承認日や契約日ではない。違反に対する罰則の具体的な法定刑および公訴時効は第11章の罰則規定および刑事訴訟法の一般原則によるため、最新の改正状況をご確認ください