健康増進法 第63条（特別用途表示の承認）

解説

ドラッグストアの棚に並ぶ海外製の病者用食品や乳児用ミルクに付いた「特別用途食品」のマークは、輸入業者が自分で貼れる飾りではない。健康増進法63条は、日本で売る食品について外国にいる者が特別用途表示（乳児用・病者用・えん下困難者用など、国が認めた特別な用途に適するという表示）をする場合、内閣総理大臣（実務の窓口は消費者庁）の承認を受ける道を開いている。条文が「受けることができる」となっている点が要である。海外メーカーは日本法人を作らなくても、自分の名前で承認を取れる。その代わり、国内の許可（43条）と同じ審査手続を通る。さらに承認後は、国内の貯蔵施設への立入検査や収去（61条の準用）も受ける。違反すれば承認は取り消される（62条の準用）。輸入品だからといって審査や監督が緩むわけではない。むしろ、承認を誰の名義で持つかという設計で、ブランドの支配権も撤退時のリスクも大きく変わる

法的な位置づけ

健康増進法63条は、外国特別用途表示の承認を定める規定である。本邦で販売に供する食品について外国において特別用途表示をしようとする者は、内閣総理大臣の承認を受けることができる。審査には43条2項から7項の許可手続が、承認の取消しには62条が準用され、承認に係る食品には貯蔵施設を対象として61条の検査・収去が準用される。

こんなときに使う

• 海外ブランドの嚥下調整食を輸入販売したい。承認を海外メーカー名義で取るか、自社が43条の許可を取るか。この選択で、数年後に代理店契約が切れたとき表示の権利が誰の手元に残るかが決まる
• あなたは輸入代理店の担当者で、本国で「medical food」と表示している商品を、そのまま日本向けに「病者用」と訳してラベルを作った。承認も許可もない状態で特別用途表示をして売れば、健康増進法の罰則の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）
• 承認済みの海外製品を保管している国内倉庫に、消費者庁の職員が立入検査に来たらどうなる？ 63条2項で61条が準用されるので、検査も収去も貯蔵施設が対象になる。製造工場が海外にあっても、日本の倉庫は監督の及ぶ現場である
• 新商品の発売日まであと3か月。承認申請には国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所での試験と審査が必要で、数か月から1年以上かかることもある。表示なしで先に発売するか、発売を延期するか、決めるのは今日だ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 承認の取り消しや申請却下の通知を受けたら、まず理由欄と教示欄（不服申立ての方法と期限の案内）を読む2. 却下理由が試験データの不足なら、再申請に必要な追加試験の範囲を消費者庁に事前相談で確認する3. 処分に納得できない場合は、行政不服審査法による審査請求か取消訴訟を検討する4. 取引先の輸入業者や小売店には、表示を外した在庫の扱いを早めに通知し、損害の拡大を防ぐ

訴えられた側：1. 承認も許可もないまま特別用途表示をしていたことが分かったら、直ちに出荷を止め、表示の修正またはシール貼りで是正する2. 消費者庁から照会や検査の連絡があれば、貯蔵施設の記録と表示の経緯を整理して誠実に対応する。検査の拒否は承認取消しの理由になりうる3. 代理店契約の表示責任条項を確認し、海外メーカーと輸入業者のどちらが責任を負うかを明確にする4. 是正後に、改めて承認または許可の申請手続に乗せる

時効（請求できる期限）：承認の申請そのものに時効はない。特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。却下・取消しに不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 新設：健康増進法の制定に伴い、外国において特別用途表示をしようとする者に対する承認制度が設けられた（制定時の条番号は現行と異なる）
2. 2.平成21年（2009年） 改正：消費者庁の発足に伴い、特別用途表示に関する権限が厚生労働大臣から内閣総理大臣に移された
3. 3.平成30年（2018年） 改正：受動喫煙防止規定の追加に伴う条番号の繰下げにより、現行の第63条となった