健康増進法 第43条（特別用途表示の許可）
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- 販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示（以下「特別用途表示」という。）をしようとする者は、内閣総理大臣の許可を受けなければならない。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、製品見本を添え、商品名、原材料の配合割合及び当該製品の製造方法、成分分析表、許可を受けようとする特別用途表示の内容その他内閣府令で定める事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
- 3.内閣総理大臣は、研究所又は内閣総理大臣の登録を受けた法人（以下「登録試験機関」という。）に、第一項の許可を行うについて必要な試験（以下「許可試験」という。）を行わせるものとする。
- 4.第一項の許可を申請する者は、実費（許可試験に係る実費を除く。）を勘案して政令で定める額の手数料を国に、研究所の行う許可試験にあっては許可試験に係る実費を勘案して政令で定める額の手数料を研究所に、登録試験機関の行う許可試験にあっては当該登録試験機関が内閣総理大臣の認可を受けて定める額の手数料を当該登録試験機関に納めなければならない。
- 5.内閣総理大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
- 6.第一項の許可を受けて特別用途表示をする者は、当該許可に係る食品（以下「特別用途食品」という。）につき、内閣府令で定める事項を内閣府令で定めるところにより表示しなければならない。
- 7.内閣総理大臣は、第一項又は前項の内閣府令を制定し、又は改廃しようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣に協議しなければならない。
この条文の基本情報
特別用途表示の許可とは何ですか？
定義特別用途表示の許可とは、健康増進法第43条に定められた規定で、「販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示（以下「特別用途表示」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 健康増進法第43条（特別用途表示の許可）は、日本の健康増進法に含まれる条文です。
- 健康増進法第43条の条文原文は「販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示（以下「特別用途表示」という。」で始まります。
- 健康増進法第43条は第七章 特別用途表示等に置かれています。
- 健康増進法の公布日は平成14年8月2日です。
- 健康増進法について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 健康増進法第43条の前の条は健康増進法第42条です。
- 健康増進法第43条の次の条は健康増進法第44条です。
- 健康増進法第43条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
健康増進法（平成十四年法律第百三号）第43条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/414AC0000000103 - 本サイト収録
健康増進法（平成十四年法律第百三号）第43条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/414AC0000000103/43
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点健康増進法43条は、乳児用・妊産婦用・病者用など特別の用途に適する旨の食品表示に内閣総理大臣の許可を求める。許可には研究所等の許可試験が必要。
Q · 「病者用」や「乳児用」と書いた食品は、勝手に売ってもいいの？
国の許可が必要。無許可で表示すると罰則の対象になる
健康増進法43条1項により、販売用食品に乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨を表示するには、内閣総理大臣の許可が必要です。申請には製品見本、原材料の配合割合、製造方法、成分分析表などを添え（同2項）、研究所または登録試験機関の許可試験を受けます（同3項）。許可を受けた食品は「特別用途食品」となり、内閣府令で定める事項の表示義務を負います（同6項）。
解説
スーパーの棚で見かける「トクホ」マーク、災害備蓄で話題になった乳児用液体ミルク、病院で出るとろみ付きのえん下困難者用食品。どれも法律上は、健康増進法43条でいう「特別用途食品」にあたる。共通点はひとつで、国の許可を受けて初めて「乳児用」「病者用」「妊産婦用」など特別な用途を名乗れるということだ。許可を受けるには、製品見本、原材料の配合割合、製造方法、成分分析表をそろえて申請し、国の研究所か登録試験機関（国に登録された民間の検査機関）の試験に通らなければならない。裏を返せば、許可マークのない食品に「病気の方向け」「妊婦さん専用」と書いてあれば、その表示そのものが違法の疑いを帯びる。パッケージの一言とマークの有無を見比べるだけで、あなたは国の審査を通った食品とそうでない食品を見分けられる。
法的な位置づけ
特別用途表示とは、販売に供する食品について、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示をいう。健康増進法43条はこの表示を内閣総理大臣の許可制とし、許可を受けた食品を特別用途食品と定義する。許可には申請書と製品見本の提出、研究所または登録試験機関による許可試験を要する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.表示案が特別用途表示にあたるか判定する パッケージ、商品名、キャッチコピー、販売ページ全体を洗い出し、乳児用・妊産婦用・病者用・えん下困難者用など、内閣府令で定める特別の用途に適すると受け取られる表現がないかを確認する
- 2.消費者庁へ事前相談する 許可申請を選ぶ場合、申請前に消費者庁へ事前相談し、該当区分、許可基準、必要な試験項目を確認して差し戻しを減らす
- 3.申請書と製品見本を提出する 商品名、原材料の配合割合、製造方法、成分分析表、表示内容など内閣府令で定める事項を記載した申請書に製品見本を添えて内閣総理大臣（消費者庁）に提出する
- 4.許可試験を受け手数料を納める 研究所または登録試験機関が許可試験を行う。国への手数料と、試験機関の種類に応じた試験手数料を納付し、厚生労働大臣の意見聴取を経て許可を待つ
- 5.許可後の表示を整える 許可を受けたら、許可マークや用途区分など内閣府令で定める事項を定められた方法で表示し、許可内容を超える表現を広告で使わない
よくある質問 AI による整理
Q1特別用途食品とは何ですか？
乳児、幼児、妊産婦、病者など特別な配慮が必要な人の用途に適すると表示することについて、健康増進法43条の許可を受けた食品です。
Q2特別用途食品にはどんな種類がありますか？
病者用食品、妊産婦・授乳婦用粉乳、乳児用調製乳、えん下困難者用食品、特定保健用食品などの区分があります。詳細は内閣府令と消費者庁通知で定められています。
Q3特別用途食品の許可は誰が出しますか？
条文上の許可権者は内閣総理大臣で、実務は消費者庁が担います。許可にあたっては、あらかじめ厚生労働大臣の意見を聴く必要があります（43条5項）。
Q4無許可で「病者用」と表示したら違法？
違法となるおそれがあります。43条1項の許可なく特別用途表示をすれば健康増進法の罰則（罰金刑）の対象となり、景品表示法や薬機法の問題も重なりえます。
Q5乳児用液体ミルクは特別用途食品ですか？
はい。2018年の内閣府令改正で乳児用調製乳の区分に液状のものが加わり、許可を受けた液体ミルクは特別用途食品として販売されています。
Q6特別用途食品の許可試験はどこが行う？
国の研究所または内閣総理大臣の登録を受けた登録試験機関が行います（43条3項）。申請者は試験機関の種類に応じた手数料を納めます。
Q7特別用途食品の申請に必要な書類は？
商品名、原材料の配合割合、製造方法、成分分析表、表示内容などを記載した申請書に、製品見本を添えて提出します（43条2項）。
Q8特別用途食品かどうか確認する方法は？
パッケージの許可マーク（許可証票）と用途区分の記載を確認し、消費者庁が公表する特別用途食品の許可品目一覧と照合するのが確実です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1トクホと機能性表示食品って、結局どっちが信用できるんですか？
トクホは健康増進法43条の許可を受けた特別用途食品で、国が製品ごとに有効性と安全性を審査する。機能性表示食品は食品表示法に基づく届出制で、事業者が自らの責任で根拠を出す。実務のポイント：トクホは許可試験と審査に年単位の時間と大きな費用がかかるため、新商品の多くは機能性表示食品を選ぶ。マークの数が減っているのは効果が劣るからではなく、許可までの道のりが険しいからだ
Q2自社のスムージーに「高齢者向け」って書くだけでもアウトですか？
「高齢者向け」という言葉だけで直ちに違法になるとは限らない。問題は、えん下困難者用や病者用など、内閣府令で定める特別の用途に適すると受け取られるかどうかである（43条1項）。実務のポイント：消費者庁は商品名だけでなく、写真、キャッチコピー、販売ページ全体から表示の趣旨を判断する。「とろみ」「飲み込みやすい」を並べれば、文言を避けても実質的に特別用途表示と見られうる
Q3許可を取るのにどれくらいかかるんですか？
申請書には製品見本、配合割合、製造方法、成分分析表などが必要で、国の研究所または登録試験機関による許可試験を経る（43条2項、3項）。手数料は国と試験機関の両方に納める（同4項）。さらに厚生労働大臣の意見も聴かれる（同5項）。実務のポイント：申請前に消費者庁へ事前相談しておくと、差し戻しの回数が大きく減る。初回申請でいきなり書類を出す会社ほど時間がかかる
間違えやすい点 AI による整理
- トクホは食品表示法の制度で、健康増進法とは関係ないと思われがちである。実際には、特定保健用食品も健康増進法43条1項の許可を受ける特別用途食品のひとつである。トクホと機能性表示食品の違いは、効果の強さではなく、国が個別に許可したか、事業者が届け出ただけかという手続の違いにある
- 「ちょっと書いただけ」で済むと考えるのは危ない。無許可の特別用途表示は健康増進法の罰則（罰金刑）の対象になるうえ、内容次第では景品表示法の措置命令や課徴金、医薬品のような効能に踏み込めば医薬品医療機器等法違反まで重なる。一行の表示が、三つの法律に同時に触れる入口になる（最新の改正状況をご確認ください）
- 消費者から見れば「病気の人にやさしそうな食品」でも、法律から見れば「国の試験を通っていない食品が病者向けを名乗っている」状態である。善意で選んだ家族ほど、成分の裏付けがない商品を病人に食べさせてしまう。この落差は、体の弱い人ほど大きな危険になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律対象 | 健康増進法43条：特別の用途に適する旨の表示 | 健康増進法65条：健康保持増進効果等の誇大表示 食品表示法4条：食品表示基準による表示全般 |
| 規制手法 | 事前の許可制（許可試験あり） | 著しく事実に相違・誤認させる表示の禁止 基準遵守義務（機能性表示食品は届出制） |
| 違反時の帰結 | 無許可表示は罰則（罰金刑）の対象 | 勧告・命令の対象 指示・命令、悪質な場合は罰則 |
他国ではどう定めているか 5 か国
台湾は特殊営養食品を中央主管機関の査験登記制とし、保健効果をうたう食品は健康食品管理法で別途許可制とする。日本の特別用途食品とトクホに近い二層構造
韓国は特殊医療用途食品等を食品の基準・規格で規律し、健康機能食品は別法で認定する
中国は保健食品、特殊医学用途配方食品、乳幼児配方食品を「特殊食品」として登録・届出制で厳格に管理する
EU規則により乳児用調製乳、特殊医療用食品などの組成・表示要件を加盟国共通で定める
米国は乳児用調製乳を個別規制し、健康強調表示はFDAの承認・基準による。日本型の包括的な用途表示許可制はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- D2C で妊活中の女性向けにグラノーラを売り出すことになり、デザイナーが「妊婦さん専用」と大きく入れたパッケージ案を持ってきた。印刷入稿まであと3日。この四文字が、許可を受けていない特別用途表示になるおそれがある。入稿前に表現を変えるか、許可申請に回すかを決めなければならない
- 高齢の親のために、ネット通販で「腎臓病の方に」とうたうレトルト食品を買った。特別用途食品のマークはどこにもない。中身が本当に病者用の基準を満たしているのか、誰も確かめていない可能性がある。
- 介護施設の栄養士が、えん下困難者用として許可を受けた商品と、許可のない「やわらか食」を同じ棚に並べている。窒息事故が起きた後で、施設は選んだ根拠を説明できるだろうか？
- あなたは食品メーカーの商品企画担当で、競合が「病者用」とうたう無許可の商品で売上を伸ばしている。黙って負けを認める前に、消費者庁への情報提供という選択肢がある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した商品のパッケージ、通販ページ、広告を写真やスクショで保存する2. 消費者庁の特別用途食品の許可品目一覧で、その商品が許可を受けているか確認する3. 無許可の疑いがあれば消費者庁または保健所に情報提供する4. 健康被害がある場合は医療機関の受診記録を残し、消費生活センター（188）に相談する。代金返還や損害賠償は民法上の請求として別に検討する
訴えられた側：1. 指摘された表示が「特別の用途に適する旨」にあたるかを、内閣府令と消費者庁通知に照らして洗い出す2. 該当するなら販売ページやパッケージの表示を直ちに止め、在庫と流通先を把握する3. 行政からの照会には事実関係を整理して誠実に回答する。景品表示法や医薬品医療機器等法の論点も重なりうるため、食品表示に詳しい弁護士に早めに相談する4. 商品を続けるなら、許可申請への切り替えか表現の全面変更を選ぶ
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。無許可表示の罰則（罰金刑）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項）。消費者の代金返還や損害賠償には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）、不法行為なら民法724条が適用される（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成21年（2009年） 消費者庁の設置に伴い、許可権者が厚生労働大臣から内閣総理大臣に改められ、厚生労働大臣への意見聴取・協議の規定が置かれたとされる（人的検証が必要）
- 平成30年（2018年）改正 受動喫煙防止規定の追加に伴い、旧26条から現行43条へ条番号が移動したとされる（人的検証が必要）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：健康増進法の制定に伴い、栄養改善法の特別用途表示許可制度を引き継ぐ規定として置かれたとされる（人的検証が必要）
- 2.平成21年（2009年） 改正：消費者庁の設置に伴い、許可権者が厚生労働大臣から内閣総理大臣に改められ、厚生労働大臣の意見聴取・協議規定が置かれたとされる（人的検証が必要）
- 3.平成30年（2018年） 改正：受動喫煙防止規定の追加に伴い、旧26条から現行43条へ条番号が移動したとされる（人的検証が必要）
- 健康増進法 第65条健康保持増進効果等の誇大表示禁止
- 健康増進法 第61条特別用途食品の検査及び収去（現行効力を要確認）
- 健康増進法 第62条特別用途表示の許可の取消し（現行効力を要確認）
- 健康増進法 第63条輸入食品の特別用途表示の承認（現行効力を要確認）
- 食品表示法 第4条食品表示基準による表示義務の一般則
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の禁止、措置命令の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条未承認医薬品的効能の広告禁止（通称 薬機法）
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