智慧財產法院民事裁定

聲請人

Bristol-Myers Squibb Company（美商必治妥施貴寶公司）

法定代理人

Henry Hadad

代理人

黃章典律師

代理人

簡秀如律師

代理人

莊郁沁律師

代理人

劉君怡專利師

相對人

中國化學製藥股份有限公司

法定代理人

王勳聖

上列當事人間保全證據事件，本院裁定如下：

主文

理由

壹、程序方面：按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理。又國際私法上關於國際管轄權之決定，係依各國司法實務之發展及準用或類推適用內國民事訴訟法關於定管轄權之原則而定。而我國涉外民事法律適用法並無明文規定國際管轄權，自應類推適用民事訴訟法之規定（最高法院98年度台上字第2259號判決意旨參照）。次按訴訟，由被告住所地之法院管轄；因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄，民事訴訟法第1 條第1項前段、第15條第1 項定有明文。經查，聲請人係外國人，相對人則為本國人，故本件為一涉外民事事件。又相對人之營業所在我國之臺北市，且聲請人係主張相對人在我國境內侵害其專利權，揆諸前開說明及規定，我國法院就本件涉外事件即有國際管轄權。另依專利法所保護之智慧財產權益所生第一、二審民事訴訟事件，為本院管轄案件，而其範圍包括智慧財產權保全證據事件，智慧財產法院組織法第3 條第1款、智慧財產案件審理法第7 條、智慧財產案件審理細則第2 條第1 項第6 款亦分別定有明文。本件聲請人依我國專利法規定取得專利權，並主張相對人有侵害其專利權之事實，且因此而聲請保全證據，是本件為專利侵權之保全證據事件，依前揭規定，本院自得就本件保全證據事件為審理。再按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，100 年5 月26日施行之涉外民事法律適用法第42條第1 項著有規定。查如前所述，本件應定性為專利侵權之保全證據事件，依前揭規定，本件之準據法，自應依中華民國法律，合先敘明。

貳、實體方面：

一、聲請意旨略以：

（一）聲請人為中華民國發明第Ⅰ287988號「低劑量安特卡維（entecavir）調和物及其用途」專利之專利權人，專利權期間自民國96年10月11日起至110 年2 月21日止（下稱系爭專利）。又系爭專利係一種可用於每天經口投藥一次於人類患者以治療B 型肝炎病毒感染之醫藥組合物，其包含0.5 毫克至約1.0 毫克（低劑量）之黏附於藥學上可接受的載體基質之安特卡維。如說明書之說明及實施例所載，可利用數種方法將安特卡維黏附於載體基質，藉以製造該低劑量之醫藥組合物，其中一種方法即為噴霧乾燥法。而聲請人實施系爭專利之商業化產品名為「貝樂克膜衣錠」及「貝樂克口服液劑」，主要適應症係治療成人慢性B 型肝炎患者，聲請人在台灣之子公司於申請貝樂克之藥品許可證時，已向行政院衛生福利部食品藥物管理署之前身即行政院衛生署食品藥物管理局（下稱食管局）揭露系爭專利字號，並經食管局列入藥物安全監視名單，供公眾可隨時查詢。詎相對人所產製之「欣苷膜衣錠0.5 毫克」及「欣苷膜衣錠1.0 毫克」（英文品名：Envir F.C.Tablets0.5mg 、Envir F.C.Tablets 1.0mg ，下稱系爭產品），分別於101 年8 月7 日及102 年3 月15日獲食管局核發衛署藥製字第057322號及第057856號之藥品許可證。而依系爭產品仿單可知，系爭產品亦係用以治療慢性B 型肝炎感染，其主要活性成分分別相當於0.5 毫克及1.0 毫克安特卡維，而彼等建議劑量則皆係每日經口投藥一次0.5 毫克或1 毫克，與系爭專利申請專利範圍第1 項之要件相符。另系爭產品係低劑量安特卡維的口服錠劑形式，極可能係依照系爭專利之實施例所示之方法製造，且「欣苷膜衣錠0.5 毫克」產品（「欣苷膜衣錠0.5 毫克」產品與「欣苷膜衣錠1.0 毫克」產品僅係劑量之差異）經內部專家加以分析，結果發現含有與貝樂克相似之主要賦形劑，特別是其所含聚乙烯吡咯烷酮之含量，與貝樂克所含量相當。況且，聚乙烯吡咯烷酮為黏著劑，用以將安特卡維黏附於載體上，同時可增加安特卡維之溶解度，使其更適用於噴霧乾燥法。因此，若非利用噴霧乾燥製程者，其可能即不含聚乙烯吡咯烷酮，或添加量與利用噴霧乾燥製程者不同。準此，系爭產品所使用之賦形劑與貝樂克所含者實質相同，且系爭產品所含之聚乙烯吡咯烷酮與貝樂克所含者相當，可合理推論系爭產品應與貝樂克相同，而落入系爭專利申請專利範圍。

（二）傳統用以製造非低劑量安特卡維醫藥組合物之方法，係單純混合該活性成分及賦形劑，並藉由粉末壓縮法壓縮該混合物。然而，欲製造系爭專利之低劑量安特卡維醫藥組合物，可能需要使用噴霧乾燥法，若利用此法時，除一般壓縮打錠之裝置外，尚需要特別之設備，例如：⑴流動層造粒機（Fluid Bed Granulator）及⑵流動層乾燥機或烘箱（Fluid Bed Dryer or Oven ）。又噴霧乾燥製程常用聚乙烯吡咯烷酮作為安特卡維之黏著劑。而如前述，系爭產品之聚乙烯吡咯烷酮之含量與貝樂克相當，若能進一步查明相對人有無利用上開特殊設備，當有助於確認相對人之侵權行為，對於釐清事、物現狀誠有必要。又相對人新豐廠前於99年10月1 日通過國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（Guide to Good Manufacturing Practicefor Medicinal Products，下稱PIC/S GMP ）認證，且其中核准劑型亦包含系爭產品。依據PIC/S GMP 第1 部第4章第4.8 條規定，關於製造配方及操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄等，應保存至最終產品的末效日期後至少一年，是以若能取得該等文件，對於釐清其侵權行為以及對聲請人造成之損害額、協助聲請人研判受侵害之事實及情況，均有重要實益。再者，上開設備或文件，若不能於訴訟前先予保全，於相對人日後知悉被訴，即可能設法隱匿、破壞證據，或遭竄改，日後恐有礙難使用之虞，是聲請人實有就該必要證據予以保全之法律上及事實上必要性。

（三）為此，爰依民事訴訟法第368條第1項規定，聲請⑴就相對人新豐廠（地址：新竹縣新豐鄉上坑村坑子口182-1號）中用以製造系爭產品之設備拍照存證，包含但不限於流動層造粒機（Fluid Bed Granulator）及流動層乾燥機或烘箱（Fluid Bed Dryer or Oven），並對於使用該等設備相關之文件記錄予以保全；⑵就相對人依PIC/S GMP 所持有與系爭產品相關之應記錄保存之文件，如製造配方及操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄等，予以影印為保全；若為電磁紀錄，應將該等電磁紀錄備份及列印為保全。

二、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證，民事訴訟法第368條第1項分別定有明文。準此，證據保全之事由，包含（一）證據有滅失或礙難使用之虞；（二）經他造同意予以保全證據；

（三）就確定事、物之現狀有法律上利益且有必要者等三類，各該目的、要件及保全方式皆不相同。除第二類係基於兩造合意而為證據保全外，第一類旨在保全有滅失或礙難使用之虞的證據，以保全訴訟法上之權利，第三類則重在事證開示，以達到紛爭解決、預防訴訟、爭點整理與簡化、及審理集中化之目的。況且，民事訴訟法第368條於89年2月9日修正公布，增訂後段以擴大容許聲請保全證據之範圍，其立法目的在於促使主張權利之人得蒐集事證資料，以瞭解事實或物體之現狀，將有助於當事人研判紛爭之實際狀況，進而成立調解或和解，以消弭訴訟，達到預防訴訟之目的；此外亦得藉此賦予當事人充分蒐集及整理事證資料之機會，而有助於法院於審理本案訴訟時發現真實及妥適進行訴訟，以達審理集中化之目的。末按民事訴訟法第370條、第284條規定，保全證據之聲請，應表明應保全之證據、依該證據應證之事實，及應保全證據之理由，且聲請人應提出證據以為釋明，使法院信其主張為真實，以審酌應否准許保全證據之聲請。

三、經查，聲請人業已提出系爭專利證書、經濟部智慧財產局專利資料查詢系統查詢資料、系爭專利說明書與申請專利範圍公告本、食管局藥品許可證查詢系統關於貝樂克及系爭產品之藥物許可證頁面、食管局公告之藥物安全監視名單、系爭產品之仿單、欣苷膜衣錠0.5 毫克產品之拆封及封裝過程之公證書、欣苷膜衣錠0.5 毫克產品與貝樂克之拉曼光譜分析實驗過程及結論之公證書、欣苷膜衣錠0.5 毫克產品與貝樂克之核磁共振光譜分析實驗過程及結論之公證書、食管局之食品藥物消費者知識服務網之通過PIC/S GMP 藥廠查詢網頁、行政院衛生署100 年1 月13日署授食0000000000號公告節本（以上均為影本）（本院卷第16至53、55、61至68頁），釋明相對人製造、販賣系爭產品對聲請人之專利權有侵害之虞。又聲請人聲請保全之設備及文件，為證明系爭專利有無受侵害或侵害之虞之重要證據，是聲請人自有法律上利益存在。而上開證據資料係置於相對人使用支配下，聲請人取得具有相當困難性，且日後確有可能滅失或礙難使用之虞。再參諸民事訴訟法第368 條修正理由特別強調預防訴訟及促進訴訟以達到審理集中化之目的，聲請人聲請保全證據，有利事證開示，以達到紛爭解決，亦有助於本案訴訟時，使法院發現真實、爭點整理與簡化及審理集中化之目的，足徵此部分聲請有確定事、物現狀之法律上利益，並有必要性，應予准許。

四、依智慧財產案件審理法第1 條、第18條第1 項、民事訴訟法第371 條第1 項、第95條、第78條，裁定如主文。