智慧財產法院民事判決

原告

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland(百時美施貴寶愛爾蘭控股公司)

法定代理人

Eugen Waser

訴訟代理人

黃章典律師

訴訟代理人

簡秀如律師

複代理人

楊子弘律師

訴訟代理人

劉君怡

被告

中國化學製藥股份有限公司

兼法定代理人

王勳聖

共同訴訟代理人

王師凱律師

共同訴訟代理人

鍾詩敏律師

複代理人

葉建廷律師

　　　　　　蘇嘉瑞律師

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於103 年3月12日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

一、程序方面：

㈠本件起訴狀原記載原告為Bristol-Myers Squibb Company（美商必治妥施貴寶公司），嗣發覺本件專利權已於起訴前之民國101 年10月1 日讓與給同一集團之子公司百時美施貴寶愛爾蘭控股公司，該公司並於103 年2 月19日具狀聲請承當訴訟。查本件專利權係於起訴前即已轉讓，與民事訴訟法第254 條所定之承當訴訟乃訴訟繫屬中為訴訟標的之法律關係移轉，情況有所不同，惟審酌美商必治妥施貴寶公司與百時美施貴寶愛爾蘭控股公司乃同一集團所屬公司關係，因集團內部資產分配考量而為專利權之移轉，百時美施貴寶愛爾蘭控股公司亦已出具委任狀委任訴訟代理人到庭，並表示若無法承當訴訟，亦請求更正原告，或視為起訴聲請，本院認將原告更正為百時美施貴寶愛爾蘭控股公司，於兩造訴訟利益並無妨害，更有益於訴訟經濟及紛爭一次解決，爰准許將本件原告更正為百時美施貴寶愛爾蘭控股公司，合先敘明。

㈡按依專利法、商標法、著作權法、光碟管理條例、營業秘密法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法或公平交易法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財產法院管轄之民事事件，由智慧財產法院管轄。智慧財產法院組織法第3 條第1 款、第4 款及智慧財產案件審理法第7 條分別定有明文。查本件係屬專利法所保護智慧財產權益所生之第一審民事事件，依前揭條文之規定，本院有管轄權，合先敘明。

二、原告起訴主張：

㈠原告係發明第I287988 號「低劑量安特卡維（entecavir ）調和物及其用途」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利期間自民國96年10月11日至110 年2 月21日止。原告實施系爭專利之商業化產品名為「貝樂克膜衣錠」（英文品名：Baracl ude，下稱貝樂克）及「貝樂克口服液劑」，其主要適應症係治療成人慢性B 型肝炎患者。詎料被告中國化學製藥股份有限公司（下稱被告公司）製造、販賣「欣苷膜衣錠0.5 毫克」（英文品名：Envir F.C.Tablets 0.5mg ）及「欣苷膜衣錠1.0 毫克」藥品（下合稱系爭產品），系爭產品亦係用以治療慢性B 型肝炎感染，原告前曾購得系爭產品中劑量為0.5 毫克者，並由內部專家以「拉曼及核磁共振光譜」分析，系爭產品之成分及製法與系爭專利之商業化產品貝樂克一致，至於系爭產品中劑量為1.0 毫克者，與0.5 毫克藥品為同一口服固體製劑之高、低劑量產品，則二者之組成（除劑量高、低有不同外）、製程、功效等，均應無二致，原告前述對被告0.5 毫克產品之分析結果，於1.0 毫克藥品亦應為相同，系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項，侵害系爭專利權利甚明。被告公司對於系爭專利之存在及其利用系爭專利製造銷售系爭產品，應無不知之理，其未經授權製造、販賣具有系爭專利技術特徵之系爭產品，顯屬故意侵害系爭專利。被告王勳聖為被告公司之法定代理人，自應與其所擔任法定代理人之被告公司，對原告負連帶賠償責任。爰依專利法第96條第1 項、第2 項、第3 項、第97條第1 項第2 款、第3 項、公司法第23條，提起本件訴訟。

㈡系爭專利不具應撤銷原因：

⒈系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項並無違反審定時專利法第26條第2 、3 項：

⑴申請專利範圍第1 項中「黏附於」之用語，以及如何達成該項技術特徵，對本發明所屬技術領域中具有通常知識者而言甚為明確。

⑵由系爭專利之歷史檔案紀錄得知，96年呈送之申請專利範圍修正本中申請專利範圍第5 項之依附項次並未被正確地修正（其應修正為依附申請專利範圍第4 項）。專利權人已另申請申請專利範圍第5 項之更正，更正後之申請專利範圍第5 項敘述為「根據申請專利範圍第1項之組合物，其中該安特卡維以具有充分黏度之黏著劑物質黏附在該基質上，該黏著劑物質係選自…」。該修正可為系爭專利經公告之申請專利範圍第4 項之內容所支持。上述修正僅涉及不明瞭記載之釋明，並未超出申請時說明書所揭露之範圍，亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。經上述更正後，原申請專利範圍第5項不明確之部分諒已不復存在。

⑶系爭專利說明書已揭示將安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質之較佳方法，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可瞭解所請發明並可無困難地製備所請醫藥組合物。因此，申請專利範圍第1 項及其附屬項第2 至7項均可為系爭專利說明書所支持。

⒉被證2 、3 、4 、5 之組合無法證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項不具進步性：

⑴被證2 僅揭示BMS-200475於健康受試者中的生物可利用率。基於被證2 實難以確認0.5 mg的安特卡維每日劑量對於治療人類病患之B 型肝炎病毒感染是否具有功效。又被證2 使用於第一期試驗之安特卡維劑量為5 mg每日劑量，並非如系爭專利申請專利範圍第1 項所請之低劑量（0.5 mg至1.0 mg）。被證2 並未揭示將安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質。基於被證2 之內容，本發明所屬技術領域中具有通常知識者實無法具有動機製備低劑量之安特卡維醫藥組合物，更遑論推知僅包含0.5 mg至1.0 mg安特卡維之低劑量安特卡維醫藥組合物可有效治療人類病患之B 型肝炎病毒感染，或推知如何製備該等低劑量安特卡維醫藥組合物。

⑵被證3 係用以證明被證2 所載「BMS-200475」為安特卡維。然而，被證3 並非適格之引用文獻，因為其僅能於2006年後取得，其係晚於系爭專利之優先權日。

⑶被證4 係關於針對健康志願受試者之單一口服劑量之安全性及藥物動力學研究。雖然對受試者投予1 、2.5 、5 、10、20或40mg之口服劑量，但上述實驗僅係用於獲得安全性及藥物動力學結果。尤其被證4 載明「藥物動力學結果暗示BMS-200475在口服投予後可有良好的吸收，其峰值血漿濃度及AUC 值以與劑量相關的方式增加…單一口服劑量之BMS-200475具有良好耐受性且無任何生命跡象、EGC 或臨床實驗測試結果之顯著改變。在33%之安慰劑受試者及31% 之受藥物治療者有治療相關不良反應（adverse events, AEs ）的報告…所有AEs 均為輕微且可逆的。」

⑷被證4 並未揭示1 mg單一口服劑量具有治療人類病患之B 型肝炎病毒之功效。很重要地，由於受試者均為健康志願受試者，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可了解在此情況下無法測得安特卡維在任何測試劑量下之治療功效，遑論合理預測該功效。相反地，基於被證4，本發明所屬技術領域中具有通常知識者僅可推論在1mg之單一口服劑量下，BMS-200475在口服後可被健康受試者良好地吸收，其峰值血漿濃度及AUC 值以與劑量相關的方式增加，且即使以最高劑量40mg安特卡維投予人類受試者，亦不會產生毒性。被證4 並無任何數據或結果會使本發明所屬技術領域中具有通常知識者認為該等劑量會產生毒性，或需要降低投予劑量或使用到最低劑量1 mg。因此，根據被證4 之教示，本發明所屬技術領域中具有通常知識者實無任何理由嘗試採用小於1mg 之安特卡維之單一口服劑量，此係因為被證4 證明：①當劑量越高時，所獲得的吸收曲線越佳，以及②高劑量（例如40 mg ）BMS-200475不會造成嚴重的不良反應。被告稱本發明所屬技術領域中具有通常知識者具有動機使用小於1 mg劑量之安特卡維的見解，實屬後見之明。

⑸被證5 概括性地敘述一種製備固體單位劑型之超低劑量藥物的方法，其中將藥學活性物質之稀釋溶液在長時間下逐漸地微量噴灑至攪動之細微賦形劑顆粒。被證5 並未提供任何實際製備藥物之超低劑量調配物之實例，或證明經該方法製得之超低劑量調配物之功效。

⑹綜上說明可知，沒有任何引證文件可使本發明所屬技術領域中具有通常知識者產生製備僅包含0.5 mg至1.0 mg安特卡維之低劑量安特卡維之醫藥組合物的動機。即使本發明所屬技術領域中具有通常知識者可能會產生這種想法（實際上是不會的），然而習知技術中有許多製備低劑量調配物之方法，例如以微粒化降低固態藥物之粒徑。本發明所屬技術領域中具有通常知識者實無理由特定選用被證5 之方法。此外，不同藥物之物化性質差異極大，實無法保證被證5 所述之方法可用於製備安特卡維之低劑量醫藥組合物。即使可使用被證5 之方法製得低劑量調配物，在缺乏進一步藥理測試的情況下，仍無法確認該低劑量調配物具有所需功效。基於上述說明，專利權人堅信本發明所屬技術領域中具有通常知識者實無法基於被證2 、4 及5 （被證3 為不適格之引證案）產生製備一天一次口服投藥之低劑量安特卡維醫藥組合物的動機。即使該具有通常知識者試圖製備低劑量安特卡維醫藥組合物，其仍無法輕易製備如系爭專利申請專利範圍第1 項所請之醫藥組合物，其包含自0.5 mg至1.0mg 之黏附於藥學上可接受的載體基質之安特卡維，並合理預期該醫藥組合物可安全及有效地治療B 型肝炎病毒感染。因此，系爭專利申請專利範圍第1 項相較於被證2 、4 及5 確具進步性無疑。故被證2 、3 、4 、5之組合無法證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項不具進步性。

㈢被告有無侵害系爭專利之故意：被告係以醫藥品之製造及其買賣為主要業務，自應負有查核他人專利技術之注意義務，且以原告在全球業界中之地位，被告等實難推諉不知或不察系爭專利之存在及技術內容。況如前述，原告之臺灣子公司於申請貝樂克之藥品許可證時，曾依法向TFDA揭露系爭專利字號，並經TFDA列為藥物安全監視名單公告在案；被告既以原告之「貝樂克」為參考藥品而製造系爭產品作為學名藥，為確認「貝樂克」之資料專屬期保護期間，勢必會於形成系爭產品生產決策之前，即查閱前揭公告，自必然知悉系爭專利之存在，以及若產銷「貝樂克」之同成分、同劑型學名藥，必然涉及侵害系爭專利。準此，被告確有侵害系爭專利之故意。

㈣爰聲明：

⒈被告等應連帶給付原告新臺幣（下同）2,600 萬元整暨自本起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。

⒉被告公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭產品或為其他一切侵害系爭專利之產品。

⒊前項聲明之侵權產品，被告公司應予回收並銷毀。

⒋就前三項聲明，原告願以現金或同額之兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。

三、被告則抗辯以：

㈠申請專利範圍的解釋：

⒈系爭專利申請專利範圍第1 項「黏附」技術特徵之意義或方法，應依專利法第56條第3 項規定，審酌系爭專利說明書第8 頁至第9 頁「發明說明」之內容並加以認定。

⒉查系爭專利說明書記載：「以機械或氣流攪動裝置維持載體基質粒子在噴霧步驟期間運轉。在機械攪動步驟中，將載體基質放入機械（高剪切）混合器中及攪動。將維持在溫度從約25°C 至約80°C 下的含安特卡維及黏著劑物質之溶液在受控制的速度及霧化壓力下（0 至2 巴）噴在載體基質粒子上。為了使沉積在載體上的安特卡維量達到最大，則以調整噴霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載體上。以控制沉積速度及噴霧模型使粒子附聚作用降至最低。一經沉積含有溶液之安特卡維，則將濕的安特卡維／載體基質粒子轉移至乾燥器中，或以盤式乾燥器，或以流化床乾燥器是適合的乾燥器。在上升的溫度下除去溶劑。當溶劑是水或經pH調整之水時，則適合的溫度是從約50°C 至約80°C 。」、「在氣流攪動步驟中，將載體基質放入在底部具有細網篩之碗中。以調整進入的氣流使得基質粒子轉動是固定的及流體狀。以從約25°C 至約80°C 之溫度使載體物質達到平衡。將維持在溫度從約25°C 至約80 °C下的含安特卡維及黏著劑物質之溶液在受控制的速度及霧化壓力下噴在載體基質粒子上，如以上的說明。再者，以調整噴霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載體上，並以控制沉積速度使粒子附聚作用降至最低。一經沉積安特卡維溶液時，則以提升溫度除去溶劑。當溶劑是水或經pH調整之水時，則適合的溫度是從約50°C至約80°C。在氣流攪動步驟中，以一個單元同時進行安特卡維在載體基質上的沉積作用及除去溶劑，反之，機械攪動步驟則需要兩個單元操作。」

⒊由上開系爭專利說明書之「發明說明」記載內容，系爭專利之申請專利範圍第1 項所載「黏附於」之意義加以解析為當機械或氣流攪動時，係僅將載體基質粒子，首先放入機械（高剪切混合器）中及予以攪動。然後，在特定溫度及壓力下，將含有安特卡維及黏著劑物質之溶液霧化後，「噴」在載體基質粒子上。之後，再將濕的安特卡維（其上有黏著劑物質）／載體基質粒子，轉移至盤式乾燥器或流化床乾燥器內，予以乾燥而成。必須經由上述步驟1 、2 、3 才能夠達成系爭專利所稱「黏附」之目的及功效。

㈡原告雖主張係將原列於系爭專利申請專利範圍第4 項之文字改列於第5 項，並未超出申請時說明書申請專利範圍，更正後亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍云云。惟查，原告欲新增於系爭專利申請專利範圍第5 項之文字，係為原系爭專利申請專利範圍第4 項內，而系爭專利申請專利範圍第4 項之主要內容係揭露或定義系爭專利申請專利範圍第1項醫藥組合物之「載體基質」，而第4 項（即原告欲變更之文字）「將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上」，似係用以作為系爭專利申請專利範圍（「更正」前）第4 項與第5 項之連結要素，用以揭露或定義安特卡維附於載體基質上之手段。惟原告於申請專利時將系爭專利申請專利範圍第5 項記載為「根據申請專利範圍第1 項之組合物」，從而依原告「更正」前之系爭專利申請專利範圍第5 項文義，因欠缺與第1 項或第4 項之連結要素（即原告於更正申請書所稱：「因申請專利範圍第1 項並未載明「黏著劑物質」之用語，且申請專利範圍第5 項又無記載與申請專利範圍第1 項所載「黏附」或「載體基質」間之關聯性，而使申請專利範圍第5 項失所附麗」，造成系爭專利申請專利範圍第5 項實屬於無效之主張。承上所述，原告「更正」前之系爭專利申請專利範圍第5 項內說明黏著劑物質種類，惟專利範圍第1 項並未使用「黏著劑」用語，致兩項間欠缺連結要素，故原專利範圍第5 項實與第1 項之間無成立「依附關係」，申請專利範圍第5 項自始為無效專利範圍。倘允許原告就系爭專利申請專利範圍加以「更正」，將使原屬無效之系爭專利申請專利範圍第5 項內容產生變更並直接與系爭專利申請專利範圍第1 項產生實質連結，顯已擴大並實質變更公告時之系爭專利申請專利範圍，而違反專利法第67條各項之規定，自不應准許原告假借「更正」之名，而在本件訴訟進行中進行實質擴大系爭專利申請專利範圍之行為，至為灼然。

㈢系爭專利有應撤銷原因：

⒈系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項違反審定時專利法第26條第2 項：

⑴原告雖於本件訴訟中主張系爭專利之申請專利範圍第1項所稱「黏附」係「結構性特徵」，然而任何人均無法由專利文件之文義中得知「結構性特徵」之內容或認定標準。原告又主張依系爭專利之「黏附」之「結構性特徵」，凡任何一種以「可將藥學活性物質顆粒黏附於載體基質表面之方法」，均落入系爭專利申請專利範圍第1 項之範圍，然而此一不明確之「黏附」定義，以及原告所主張係屬於無限制之權利範圍，不但與原告在系爭專利說明書或申復說明書內之記載不符，且原告對系爭專利之保護範圍做擴張，將公知技術（公共財）亦包含在其內，此為相當不合理，亦不合法。

⑵系爭專利應於專利說明書內記載其所需之製造設備、方法及主要步驟，惟系爭專利說明書並不符合上開要件，系爭專利之說明書第11至16頁之內容，僅其欲藥品之成分，但關於實施系爭專利所需之製造設備、方法或其步驟均未敘明，顯未達到專利法第26條第2 項所要求之最低揭露標準。系爭專利說明書中對於製備醫藥組合物之相關之溫度及壓力也僅含糊帶過，且原告對於如何控制條件使「粒子附聚作用降至最小」，以及如何「調整噴霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載體上」，系爭專利之說明書也完全未有任何記載。系爭專利說明書第17至18頁對於如何投藥、投藥劑量、每日投藥次數、逐漸增加劑量等之方法均未載明具體的技術手段，顯見系爭專利之用途與功效亦不明確，實無法令系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者明瞭其文意。

⑶原告於系爭專利之申復說明書強調，系爭專利為減緩安特卡維副作用，系爭專利係以非常低的劑量（即0.5 至1 毫克），以減低毒性。申復說明書亦指出本篇專利之特徵在於「entecavir 黏附在載體的表面上，而不是遍佈整個載體的橫斷面」之技術內容。惟對於此技術內容並未充分揭示，如何達到原告所宣稱減低人體副作用效果之直接關係與證據，是故，系爭專利範圍過於空泛，違反專利法第26條第2項規定。

⒉系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項違反審定時專利法第26條第3 項：系爭專利係以特定製法為其專利範圍之藥品組合物專利，從而系爭專利申請專利範圍第1 項「黏附於」一詞，並非系爭專利所屬技術領域中之通常知識，因此，系爭專利所屬技術領域中之技藝人士，參酌系爭專利申請時之通常知識，實無法明瞭如何將安特卡維「黏附於」藥學上可接受的載體基質，造成對該申請專利範圍產生疑義，致使系爭專利申請專利範圍第1 項不明確，進而造成系爭專利附屬項2 至7 項亦不明確。又查系爭專利權人已表明將安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質為其發明重要的技術內容，此有被證1 即原告96年6 月4 日於專利申請階段所提出之申復說明書部分內容可稽，由原告於上開申復說明書內之記載可知，系爭專利與先前技術中的差異，不僅在於其低劑量之安特卡維，更在系爭專利係以特定方法將安特卡維黏附於藥學上可接受載體基質，進而可解決均勻度之問題。然而，系爭專利說明書中對於如何將安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質，僅揭示將溶劑中的安特卡維與黏著劑物質，一起在從約25°C 至約80°C 為範圍之溫度下形成溶液及已成為噴霧或氣流之溶液塗覆在同時在運轉的載體基質粒子，但該如何調整噴霧裝置組合，已確定噴灑模型，或者是否有其他手段可將安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質，此並非發明所屬技術領域中具有通常知識者可由系爭專利發明說明所揭露的內容直接得到的或總括得到的技術手段。綜上所陳，足證系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，實無法基於發明說明所揭露的內容，利用例行之實驗或分析方法，而延伸得到該將「安特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質」之技術特徵，且該技術特徵對於發明說明所揭露之內容也並非明顯之修飾即能獲致者，故而系爭專利申請專利範圍第1 項並非為發明說明所支持之範圍，且其附屬項2 至7 項亦不為發明說明所支持。益證系爭專利違反專利法第26條第3 項之規定⒊被證2 、3 、4 、5 之組合可以證明系爭專利申請專利範圍第1項至第5項不具進步性：

⑴被證4 已揭示：BMS-200475為一B 型肝炎病毒有效且選擇性的抑制劑，其於體內及體外展現優異活性，包含土撥鼠肝炎模型。…以單次口服劑量1 、2.5 、5 、10、20或40毫克投予8 個體群組（6 個有活性，兩個安慰劑）。收集14天的血液及尿液樣品以做藥物動力學（PK）分析。…PK結果顯示，BMS-200475於口服投予後有良好的吸收，血漿中濃度以及AUC 值以劑量相關的方式增加。

⑵被證5 所示之美國專利說明書第3 欄上方已揭示一種製備超低劑量固體藥物之方法：「根據發明，該醫藥上活性物質係溶解於一揮發性溶劑中以形成醫藥上活性物質之非常稀釋溶液。該溶液係呈霧狀，並以非常微細或如霧般的實質上均勻的水滴型式，以少量但於一延長的時間噴灑於一純淨、惰性，醫藥上可接受之賦形劑顆粒，該賦形劑顆粒同時以包圍的氣態介質持續地攪拌，以使該水滴實值上均勻的沉積於該賦形劑顆粒上」。因此，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據被證2 至被證4 的內容，已產生動機使用低劑量如1 毫克以下的安特卡維做為用於每天經口投藥一次於人類患者以治療B 型肝炎病毒感染之醫藥組合物，又由於該劑量較低，因此更可輕易組合被證5 中製備超低劑量固體藥物之方法，而達成將0.5 毫克至約1.0 毫克之安特卡維黏附於藥學上可接受的載體基質之技術特徵，故而系爭專利申請專利範圍第1 項所請相對於被證2 至被證5 的組合，不具進步性。

⑶系爭專利申請專利範圍第2 項限定技術特徵為該安特卡維的量為0.5 毫克，此亦為本發明所屬技術領域之技藝人士參照被證2 至被證4 之內容而可產生動機試驗，並輕易推及者，故系爭專利申請專利範圍第2 項相對於被證2 至被證5 ，亦不具進步性。

⑷再查系爭專利申請專利範圍第3 項限定技術特徵為該安特卡維的量為1.0 毫克，此劑量已為被證4 所揭示，故系爭專利申請專利範圍相對於被證2 至被證5 ，亦不具進步性。

⑸系爭專利申請專利範圍第4 項之限定技術特徵為限定其載體基質種類，且進一步限定該安特卡維以黏著劑物質黏附於該基質；然而該載體基質均為習知而未有其他不可預期之功效，且被證5 已揭示不需要黏著劑則已可將活性物質附著於載體基質上，因而技藝人士亦可輕易推及若將活性物質與黏著劑一同噴覆於載體基質也可產生相同功效；因此，在系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性之情形下，系爭專利申請專利範圍第4 項相對於被證2 至被證5 ，亦不具進步性。

⑹系爭專利申請專利範圍第5 項之限定技術特徵為限定其黏著劑之種類，然而該黏著劑均為習知而未有其他不可預期之功效，因此，在系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性之情形下，系爭專利申請專利範圍第5 項相對於被證2 至被證5 ，亦不具進步性。

㈣系爭產品並無落入系爭專利申請專利範圍第1 至5 項：

⒈被告生產系爭產品，係以如被證6 所示之流程，經由原料秤量、造粒（乾燥）、整粒、混合、打錠以及膜衣等程序所生產。其中爭議之安特卡維成分，被告係於最初原料稱量之階段，即混合入相關成分內，再送入流動層式造粒機內進行造粒之製程，此項製造方法，實係屬原告於系爭專利說明書內所稱之「傳統造粒方式」。而非如原告所稱係以噴霧乾燥法，將安特卡維以噴霧方式塗覆在載體基質粒子上之方式製作，從而被告生產系爭產品，未落入系爭專利之保護範圍，實無侵害原告權益之情事。

⒉原告既自承系爭產品係學名藥，則學名藥之成分與原專利藥品組合物之成分相同，自屬必然之理，原告亦難據此主張被告有何侵害原告權益之情形。故本件兩造所爭議者，除系爭專利是否符合專利法相關規定之有效性爭議外，實為被告製造系爭產品之方法或過程，有無落入系爭專利之保護範圍內。就此爭點，原告雖又主張依先前證據保全程序內所取得之被告製造設備照片所示，被告顯係以落入系爭專利之噴霧乾燥法製造系爭產品云云，惟查，被告自77年3 月起即使用該之流動層式造粒機（Flowcoater）來產製多種藥品，而該造粒機之主要功能在使原料乾燥以及造粒，而非係以該造粒機如同原告所稱將安特卡維噴霧方式塗覆於載體基質上，且被告利用該造粒機生產之藥品超過70種以上，亦難逕以被告利用該造粒機為由，即率認被告有何侵害原告權益之事實。

㈤原告雖主張被告係故意侵害原告之系爭專利權益，並禁止被告製造販賣系爭藥品云云，惟查，被告系爭產品「欣苷膜衣錠1.0 毫克」只有申請許可證，尚未製造及販賣，被告並無製造、販賣「欣苷膜衣錠1.0 毫克」藥品之行為。且原告就其所受損害之事實以及受害金額全然未舉證以實其說，實難認其主張於實體上有何理由。

㈥爰聲明：

⒈原告之訴及假執行之聲請均駁回。

⒉如受不利判決，被告願供擔保，請准宣告免予假執行。

四、兩造不爭執下列事實（參本院卷㈠第146 頁至第147 頁之準備程序筆錄）：

㈠原告為系爭專利之專利權人，專利期間自96年10月11日至110 年2 月21日止。

㈡被告公司有製造、販賣「欣苷膜衣錠0.5 毫克」（英文品名：Envir F.C.Tablets 0.5mg ）藥品之行為。

㈢被告公司係使用如本院102 年度民聲字第21號第122 至131頁之被告內部資產編號MT372 之流動層式造粒機製造系爭產品。

㈣原證1至原證16之形式為真正。

五、得心證之理由：

㈠系爭專利技術分析：

⒈系爭專利技術內容：系爭專利之先前技術係Zahler等人之美國專利案第5,206,244 號，揭示安特卡維及其在治療B型肝炎之用途。該專利揭示口服或非經腸投藥的有效抗病毒劑量有可能以約1.0 至50毫克/ 公斤體重為範圍，並揭示可將預期的劑量以每天在適當的間隔投藥數次（參本院卷㈠第17頁說明書第4 頁第5 至9 行）。系爭專利係關於含有低劑量安特卡維之醫藥組合物及以這種低劑量組合物安全且有效治療B 型肝炎病毒感染之用途（參本院卷㈠第17頁說明書第4 頁第13至14行）。系爭專利也關於以口服投藥之含有低劑量醫藥活性物質之醫藥組合物。該結果的達成係藉由以醫藥活性物質粒子黏附在載體基質表面上。控制在載體基質上沉積活性物質之過程，使活性物質/ 載體基質粒子之附聚作用降至最低（參本院卷㈠第17頁說明書第4 頁第15行至第5 頁第1 行）。系爭專利發現以每日投予一次本發明的低劑量安特卡維醫藥組合物具有治療B型肝炎感染之效力，而沒有以美國專利案第5,206,244 號的高劑量投藥可能引起的不希望的副效應（參本院卷㈠第19頁說明書第6 頁第5 至8 行）。

⒉系爭專利申請專利範圍分析：

⑴系爭專利於103 年2 月14日所為申請專利範圍之更正符合專利法第67條之規定，應以更正後之申請專利範圍為本件論斷之基礎：

①原告於102 年12月20日向智慧財產局申請更正（本院卷㈠第168 至174 頁），嗣復於103 年2 月14日提出申請專利範圍之更正（本院卷㈡第40至43頁），該更正與舉發案應合併審查，且依專利法第77條第2 項「同一舉發期間，有二以上之更正案者，申請在先之更正案，視為撤回」之規定，系爭專利於102 年12月20日申請之更正案視為撤回，更正後之申請專利範圍應以103 年2 月14日之更正內容為準，先予敘明。

②按現行專利法第67條之規定為：「（第1 項）發明專利權人申請更正專利說明書、申請專利範圍或圖式，僅得就下列事項為之：一、請求項之刪除。二、申請專利範圍之減縮。三、誤記或誤譯之訂正。四、不明瞭記載之釋明。（第2 項）更正，除誤譯之訂正外，不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍。（第3 項）依第25條第3 項規定，說明書、申請專利範圍及圖式以外文本提出者，其誤譯之訂正，不得超出申請時外文本所揭露之範圍。（第4 項）更正，不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。」根據前揭法條之規定，更正之事項除須符合專利法第67條第1 項第1 至4 款之事項外，仍應符合更正後不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，且不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。

③系爭專利所為更正，係更正申請專利範圍第1 項，將第1 項之「黏附於」更正為「以黏著劑物質黏附於」，主張專利法第67條第2 款「申請專利範圍之減縮」。經查於第1 項中附加界定「以黏著劑物質黏附於」之技術特徵，該特徵於第4 項中已有記載：「將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上」，可知將第1 項中之「黏附於」更正為「以黏著劑物質黏附於」，應屬「黏附」之進一步限縮，並未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。因此，系爭專利所為更正符合專利法第67條之規定。

⑵更正後系爭專利申請專利範圍共計7 項，其中第1 項為獨立項，第2 項至第7 項為直接依附於第1 項之附屬項。原告主張受侵害之申請專利範圍第1 至5 項內容如下：

①一種可用於每天經口投藥一次於人類患者以治療B 型肝炎病毒感染之醫藥組合物，其包含0.5 毫克至約1.0 毫克之以黏著劑物質黏附於藥學上可接受的載體基質之安特卡維(entecavir) 。

②根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該安特卡維的量為0.5 毫克。

③根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該安特卡維的量為1.0 毫克。

④根據申請專利範圍第1項之組合物，其中：該載體基質係選自乳糖、微結晶纖維素、磷酸鈣、糊精、葡萄糖、葡聚糖酯、甘露醇、山梨醇及蔗糖與其混合物，及將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上。

⑤根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該黏著劑物質係選自聚乙烯吡咯烷酮(povidone)、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、明膠、瓜膠及黃原膠與其混合物。

㈡系爭專利申請專利範圍之解釋：

⒈按發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式，專利法第58條第3 項定有明文。對於申請專利範圍之解讀，應將據以主張權利之該項申請專利範圍文字，原原本本地列述（recite），不可讀入（read into ）詳細說明書或摘要之內容，亦不可將任何部分之內容予以移除。如有含混或未臻明確之用語，可參酌發明說明、圖式，以求其所屬技術領域中具有通常知識者得以理解及認定之意涵。而解釋申請專利範圍，得參酌「內部證據」與「外部證據」，前者係指請求項之文字、發明說明、圖式及申請歷史檔案；後者指內部證據以外之其他證據，例如創作人之其他論文著作、其他專利，相關前案（如追加案之母案、主張優先權之前案），專家證人之見解，該發明所屬技術領域中具有通常知識者之觀點、權威著作、字典、專業辭典、工具書、教科書等。關於內部證據與外部證據之適用順序，係先使用內部證據解釋申請專利範圍，如足使申請專利範圍清楚明確，即無考慮外部證據之必要。倘內部證據有所不足，始以外部證據加以解釋。若內部證據與外部證據對於申請專利範圍之解釋有所衝突或不一致者，以內部證據之適用為優先。準此，有關系爭專利申請專利範圍之解釋，悉依系爭專利之申請專利範圍為準，原則上應以系爭專利申請專利範圍中所記載之文字意義及該文字在相關技術中通常總括的範圍，予以認定。對於申請專利範圍中之記載有疑義而需要解釋時，始應一併審酌發明說明、圖式（最高行政法院99年度判字第1271號判決參照），並以內部證據為優先。

⒉申請專利範圍第1 項所載「黏附」之解釋，原告提出字典之定義為：「以膠、類似物質或特定方式使特定物體附著於另一物體上。」另參酌內部證據，由說明書第4 頁第16至18行記載：「該結果的達成係藉由以醫藥活性物質粒子黏附在載體基質表面上，控制在載體基質上沉積活性物質之過程，使活性物質／載體基質粒子之附聚作用降至最低。」（本院卷㈠第17頁）、說明書第5 頁第20行至第6 頁第4 行記載：「可以任何適合的方式調配作為投藥之本發明的低劑量安特卡維醫藥組合物，例如…。這些調配物可以包括在醫藥學上可接受的賦形劑，其包括常在這些組合物中使用的膨脹劑、潤滑劑、崩散劑、結合劑等。」（本院卷㈠第17頁反面）以及說明書第8 至9 頁之製法說明（本院卷㈠第19頁），可知申請專利範圍第1 項所載「黏附」之解釋，應包含藉由黏性物質或藉由特定方法或二者之結合，達成將醫藥活性物質粒子黏附在載體基質上。

⒊被告雖認為系爭專利申請專利範圍第1 項未記載「黏附」之意義或方法，應審酌系爭專利說明書第8 頁至第9 頁之「發明說明」之內容並加以認定，且系爭專利的範圍並沒有大到所有的「黏附」的所有方法都落入申請專利範圍之內云云，，惟解釋申請專利範圍時，應就其文義作解釋，且應避免將發明說明及圖式所揭露之實施方式或限制條件不當讀入請求項，而限縮其範圍；又於解釋時若對系爭專利範圍請求項記載的文字、用語有所質疑，認有不明確者，或為兩造當事人有所爭執者，基本上應審酌發明說明及圖式，考量發明說明載述所欲解決的問題及發明目的，藉以正確解釋請求項記載之的文字用語義涵，方可合理界定申請專利範圍。依此原則，申請專利範圍第1 項中「黏附」之文義，參酌說明書及申請歷程之內部證據，並未限定係經說明書所記載特定方法所達成之黏附，被告自行限縮解釋，顯不足採。

⒋另原告於102 年2 月14日向智慧財產局申請之更正，已將原申請專利範圍第1 項中之「黏附於」更正為「以黏著劑物質黏附於」，因此，更正後申請專利範圍第1 項之「黏附」之解釋，不論黏附方法為何，均須包括使用黏著劑來黏附安特卡維與載體基質二者。

㈢系爭專利申請專利範圍第1至5項有應撤銷之原因：

⒈按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。本件被告既抗辯系爭專利申請專利範圍第1 項有應撤銷之原因，揆諸前揭法條，本院自應就此抗辯有無理由自為判斷，以認定原告於本件民事訴訟中得否對被告主張權利。

⒉系爭專利之申請日為西元2001年2 月22日，主張優先權案件有二，分別為西元2000年2 月29日之美國60/185,672號及2000年7 月28日美國60/221,313號，經智慧財產局審定准予專利並於西元2007年10月11日公告，以上有專利證書（本院卷㈠第13頁）、發明專利說明書（本院卷㈠第16頁）在卷可稽，故其是否有應撤銷之原因，應以核准審定時所適用之92年2 月6 日修正公布並於93年7 月1 日施行之專利法規（下稱92年專利法）為斷。

⒊被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項不具進步性：

⑴被證2 （本院卷㈠第134 頁）係「The body」網站揭露期刊文章「Identification of BMS-200475 as aNovel and Potent Inhibititor of Hepatitis BVirus Replication 」之摘要的網頁資料。該網頁資料雖未記載網頁資訊公開日期，但網頁記載期刊之公開日為西元1997年4 月11日，原告亦不爭執其真實性（參本院卷㈡第12頁筆錄），可為適格之證據。被證2 揭示在土撥鼠模式中，每日一次投予BMS-000000 0.1mg/kg ，可快速降低土撥鼠之B 型肝炎病毒DNA 至無法偵測的程度；另揭示於健康受試者的第I 期(Phase I) 試驗中，於口服吸收後，BMS-200475展現良好生物利用性，且揭示每日單一劑量5 毫克可提供對抗HBV （B 型肝炎病毒）之藥物血漿濃度超過EC50值（有效濃度）以上持續24小時。

⑵被證3 （本院卷㈠第135 頁）為「The Merck Index 」網站有關安特卡維(BMS -200475) 之網頁資料，被證3所顯示之著作權日期為西元2006年，晚於系爭專利最早優先權日，固不可作為系爭專利相關之先前技術，惟被證3 所示BMS-200475於申請前已知悉為安特卡維之廠商代碼，為原告所不爭執（參本院卷㈡第12頁筆錄），附此敘明。

⑶被證4 （本院卷㈠第136 頁）為「NewsRx」網站揭露有關BMS-200475期刊之網頁資料。該網頁資料雖未記載網頁資訊公開日期，但網頁記載期刊之公開日為西元1997年12月15日，原告亦不爭執其真實性（參本院卷㈡第12頁筆錄）。被證4 揭示BMS-200475為一種B 型肝炎病毒之強力及選擇性抑制劑，業經證實在活體外及活體內具優異活性，另揭示針對健康自願者所進行之隨機、雙盲、安慰劑控制之首次人類研究報告。在該試驗中，係投予單劑口服劑量1 、2.5 、5 、10 、20 或40毫克之安特卡維，並證實BMS-200475於口服後吸收性良好，其藥物動力學(PK)顯示尖峰血漿濃度及AUC 值以劑量相關模式增加；BMS-200475單劑口服劑量對人體耐受性良好，藥物受試者中出現治療相關不良作用者佔31% ，與安慰劑治療組相當（33% ）。

⑷被證5 （本院卷㈠第137 至141 頁）為西元1984年11月18 日公告之美國專利第4,489,026 號專利案「Process for preparing solid unit dosage forms ofultra-low dose drugs」，其公告日係早於系爭專利最早優先權日，可為系爭專利相關之先前技術。被證5 揭示一種製備固體單位劑型之方法，係將藥學上活性物質之稀釋溶液之微細噴霧以延長時間逐漸噴霧至攪拌中之賦形劑顆粒。極小量之藥學上活性物質沉積在賦形劑顆粒上，將讓形成之粉末形成固體單位劑型，例如錠劑，每單位包含100 毫克或更小之活性成分，且於固體單位劑型中具有高度含量均勻性。另說明書揭示以下相關內容：第3 欄第41行揭示該方法提供每固體單位劑型較佳10毫克或更低之活性物質；第4 欄第40至45行列舉賦形劑粉末包括乳糖、澱粉、碳酸鈣、二氧化鈦、二氧化矽、微晶纖維素、藻酸鈉、硫酸鈣、磷酸二鈣等；第5 欄第58至68行揭示每錠劑1 毫克藥學上活性物質之製備方法；第8 欄第30至34行揭示該方法之微粒化及噴霧步驟可在有效預防該賦形劑顆粒之實質附聚作用的情況下進行。

⑸將被證2 、4 與更正後申請專利範圍第1 項比較，被證4 已揭示第1 項之「1 毫克」單次口服劑量之安特卡維，雖未揭示「0.5 毫克至約1 毫克」之劑量範圍，惟被證2 已揭示單日一次口服劑量5 毫克之安特卡維於人體可有效對抗HBV （B 型肝炎病毒），且被證4 已揭示使用單次口服劑量1 毫克之安特卡維有良好的安全性，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，為減少副作用（此即系爭專利說明書所述所欲解決之習知課題），基於被證2 及被證4 的人體試驗結果，當有合理的動機嘗試使用低於1 毫克之單日一次口服劑量之安特卡維作為人體B 型肝炎治療劑，而0.5 至約1 毫克之劑量選擇，為該發明所屬技術領域中具有通常知識者藉由一般例行工作之普通手段即可獲得，且相較於被證2 及被證4之功效，亦屬可預期者。是以，被證2 及被證4 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項中使用0.5毫克至約1.0 毫克之安特卡維「用於每天經口投藥一次於人類患者以治療B 型肝炎病毒感染」之用途不具進步性。

⑹原告雖主張：被證2 及被證4 所進行之試驗，相當於新藥開發及申請上市流程中之第I 期臨床試驗，為以健康受試者為對象，而系爭專利則為進行第II期臨床試驗，係確認在病人之安全性、治療劑量及其治療範圍，進而認為基於被證2 及被證4 之教示不可能完成系爭專利之發明整體；且引證案有安特卡維劑量愈高愈好的相反教示，且證明在高劑量不會有副作用，所以業界不會想到要把安特卡維做低劑量云云。惟有關臨床試驗之通常知識，第Ⅰ期臨床試驗是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性，即根據預先設計的劑量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於第II期臨床試驗所需的劑量和程序，而依被證4 之內容，符合前述臨床試驗準則，且原告亦承認被證4 係有關安特卡維之第I 期臨床試驗，其所稱引證案有安特卡維劑量愈高愈好的相反教示，純屬誤解。再者，原告既自承系爭專利為安特卡維之第II期臨床試驗，可合理認為其劑量選擇係根據第I 期之試驗結果，更何況最終決定之劑量範圍，相較於被證2 及4 之試驗結果而言，並無顯著偏離一般可認知選擇的範圍，是原告所執理由，要無可採。

⑺次就系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之「包含0.5毫克至約1.0 毫克之以黏著劑物質黏附於藥學上可接受的載體基質之安特卡維(entecavir) 」之組成特徵而言，被證2 及被證4 已揭示使用5 毫克或1 毫克之單次口服劑量，熟習該項技術者可明顯知悉該口服劑型包含藥學上可接受之賦形劑，而依第1 項之組成特徵，除0.5毫克至約1.0 毫克之安特卡維外，其所包含之藥學上可接受的載體基質及黏著劑，本即為製藥學上之慣用成分（參系爭專利說明書第6 頁第1 至4 行之記載）；而在使用黏著劑的情況下，達到將安特卡維黏附於藥學上可接受的載體基質上乃屬明顯可知的事項，故被證2 及被證4 已足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之醫藥組合物不具進步性，縱使系爭專利說明書另提供「黏附」之較佳方法，經查，被證5 已提供製備每單位包含100 毫克或更低（較佳10毫克或更低）藥學活性物質之固體單位劑型（例如錠劑）之方法，該方法可製得通過含量均勻性試驗(Content Uniformity Test) 之固體單位劑型，另被證5 說明書第4 欄第40至45行列舉賦形劑粉末包括乳糖、澱粉、碳酸鈣、二氧化鈦、二氧化矽、微晶纖維素、藻酸鈉、硫酸鈣、磷酸二鈣等（與系爭專利使用之載體基質相同或類似）；第5 欄第58至68行揭示每錠劑1 毫克藥學活性物質之製備方法（與系爭專利所揭示之噴霧乾燥法相仿）；第8 欄第30至34行揭示該方法之微粒化及噴霧步驟可在有效預防該賦形劑顆粒之實質附聚作用的情況下進行等，均可說明系爭專利之較佳黏附方法已屬申請前之先前技術，系爭專利發明人為解決系爭專利低劑量安特卡維之醫藥組合物之均勻性問題，自有動機運用被證5 之先前技術。因此，被證2、4 及5 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所請醫藥組合物不具進步性。

⑻原告雖稱：被證5 未提供任何超低劑量調配物之具體藥物製備實施例、未證明該方法製得之超低劑量調配物具有何等功效，以及未使用黏著劑，不足以與被證2 、4結合云云，惟依上開說明，被證2 及被證4 已足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之醫藥組合物不具進步性，而被證5 之結合僅係在說明系爭專利說明書中所述之較佳黏附方法同樣已屬系爭專利申請前之先前技術，原告執為被證2 、4 及5 之結合無以證明系爭專利不具進步性等語，要無可採。另被證5 說明書第4 欄第59至60行雖揭示：「不須使用膠體性黏著劑，諸如明膠或澱粉」，但參酌該說明書第4 欄第48至53行：「賦形劑較佳具有良好流動性及可壓縮性，且具充分黏著力，以充作黏著劑，使其適合作為一可直接壓製之賦形劑或載體，而可藉習知壓製法予以形成錠劑」，可知被證5係在使用具充分黏著力之賦形劑的情況下，不須額外使用膠體性黏著劑，即可製得低劑量之醫藥組合物，但其並未排除使用黏著劑，故原告稱被證5 之方法未使用黏著劑，藉此與習知技術區別，並無理由。

⑼據上，被證2 、4 及5 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1項所請醫藥組合物不具進步性。

⒋被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第2 項不具進步性：申請專利範圍第2 項係依附於第1 項，進一步限定「該安特卡維的量為0.5 毫克」。被證2 、4 及5 之組合可證明此一安特卡維劑量之限定技術特徵不具進步性，業如前述，自亦可證明系爭專利更正後申請專利範圍第2 項不具進步性。

⒌被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第3 項不具進步性：申請專利範圍第3 項係依附於請求項1 ，進一步限定「該安特卡維的量為1.0 毫克」。被證2 、4 及5 之組合可證明此一安特卡維劑量之限定技術特徵不具進步性，業如前述，自亦可證明系爭專利更正後申請專利範圍第3 項不具進步性。

⒍被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第4 項不具進步性：申請專利範圍第4 項係依附於第1 項，進一步限定「其中：該載體基質係選自乳糖、微結晶纖維素、磷酸鈣、糊精、葡萄糖、葡聚糖酯、甘露醇、山梨醇及蔗糖與其混合物，及將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上。」被證2 、4 及5 之組合可證明第1 項不具進步性，業如前述，又被證5 已揭示使用作為活性成分載體基質之賦形劑可為例如乳糖、澱粉、碳酸鈣、二氧化鈦、二氧化矽、磷酸二鈣、微晶纖維素、藻酸鈉、硫酸鈣、滑石或任何類似之GRAS- 表列之適合作為賦形劑之粉末（參說明書第4 欄第40至45行），足以說明本項列舉之載體基質為屬習知成分；另據被證5 說明書第4 欄第48至60行揭示：「賦形劑較佳具有良好流動性及可壓縮性，且具充分黏著力，以充作黏著劑，…無須使用膠體性黏著劑，諸如明膠或澱粉」，可知使用黏著劑等賦形劑以製備醫藥組合物乃屬先前技術，而被證5 在使用具充分黏著力之賦形劑的情況下，不須額外使用膠體性黏著劑，即可製得低劑量之醫藥組合物，但其並未排除黏著劑的使用，則熟習該項技術者明顯可知藉由黏著劑達成黏附之效果，足證明系爭專利申請專利範圍第4 項限定之載體基質及將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上之特徵不具進步性。從而，被證2 、4 及5 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第4 項不具進步性。

⒎被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第5 項不具進步性：申請專利範圍第5 項係依附於第1 項，進一步限定「其中該黏著劑物質係選自聚乙烯吡咯烷酮(povidone)、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、明膠、瓜膠及黃原膠與其混合物。」被證2 、4 及5 之組合可證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項不具進步性，業如前述，另查被證5 已揭示活性成分載體基質之賦形劑可為例如乳糖、澱粉、碳酸鈣、二氧化鈦、二氧化矽、磷酸二鈣、微晶纖維素、藻酸鈉、硫酸鈣、滑石或任何類似之GRAS- 表列之適合作為賦形劑之粉末（參說明書第4 欄第40至45行），並揭示「賦形劑較佳具有良好流動性及可壓縮性，且具充分黏著力，以充作黏著劑」，另參說明書第6 頁第1 至3 行之記載：「調配物可以包括藥學上可接受之賦形劑，其包括在常這些組合物中使用的膨脹劑、潤滑劑、崩散劑、結合劑等」，可知系爭專利申請專利範圍第5 項限定之黏著劑種類為先前技術所熟習慣用者，不具進步性。從而，被證2 、4 及5 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第5 項不具進步性。

㈣綜上所述，被證2 、4 及5 之組合足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 至5 項不具進步性，而有應撤銷之事由存在，則依前述智慧財產案件審理法第16條第2 項規定，自不得對被告主張權利，是其起訴請求法院判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即失所附麗，應併駁回之，附此敘明。

㈤本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，包括被告其餘關於專利有應撤銷原因之抗辯及系爭產品是否落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 至5 項等爭點，於判決結果無影響，爰不予一一論述，附此敘明。

六、訴訟費用負擔之依據：智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第78條。

智慧財產法院第一庭