臺北高等行政法院裁定

原告

福島醫療器材有限公司

代表人

陳世明（董事）住同上

被告

行政院衛生署食品藥物管理局

代表人

康照洲（局長）住同上

訴訟代理人

陳伯翊

楊麗蘭

樊丕愉

上列當事人間藥事法事件，原告不服被告中華民國99年10月29日FDA消字第0993002446號函、100年3月4日FDA消字第1000007626號函及行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函，提起行政訴訟，本院裁定如下：

主文

理由

一、按行政訴訟法第6條第1項：「確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同。」足見確認訴訟係以行政處分及公法上法律關係為其對象，始為確認訴訟之合法要件。是以，對於非屬行政處分之行政命令或行政函釋提起確認之訴，即為法所不許。而所謂行政處分，依訴願法第3 條第1 項規定，係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為而言。次按行政機關頒佈行政命令或行政函釋，並非對原告個別行為之行政處分，最高行政法院著有50年判字第42號判例可參。而起訴不合程式或不備其他要件者，且此項欠缺無法命補正，行政法院應以裁定駁回原告之訴，為行政訴訟法第107 條第1 項第10款所明定。

二、本件原告起訴意旨略以：

（一）衛生主管機關常依據被告民國（下同）99年10月29日FDA消字第0993002446號函、100年3月4日FDA消字第1000007626號函及行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函作為裁罰廠商之依據，罰則之重﹝新臺幣（下同）20萬元至500 萬元﹞先放在一邊不論，其適用性及適法性令人質疑。

（二）其主要內容及所提處罰廠商的法令依據為藥事法第24條、第27條及第66條規定，法規文字內容應無疑義。最大的爭議在於適用對象。

（三）藥事法的規範，就是規範藥商及藥物，明確規定非藥商不得販賣藥物，非藥物不得作藥物廣告，應無疑義。

（四）然衛生主管機關卻將這些法令硬套在合法藥商及合法藥物上，這是本件訴訟系爭事項。

（五）原告經向新北市政府衛生局申請為醫療器材販賣商（北縣藥販字第6231080332號），就註定以販售經被告審核通過的合法醫療器材為生，如果不宣傳原告是販賣醫療器材，而原告販賣的醫療器材不具醫療效能（被告審查核准），如果您是消費者，您會向原告購買嗎？醫療器材販賣商既不能宣傳醫療器材，而販賣醫療器材又不能宣傳醫療效能，如何經營？如果要作公開銷售，又觸犯上開法令，如何是好？

（六）如果合法醫療器材公司不能宣傳合法醫療器材並強調其醫療效能，原告冒昧代表全國同業，請教被告或認同上述3函文的個人或團體，向其討教醫療器材商之合法經營之道。

（七）爭論點在於被告堅認販賣醫療器材就必須事先申請廣告，原告自95年經過多次書函說明，陳情，訴願，甚至多次到局溝通都是無解。甚至被告連溝通都不願意。原告所持理由為：既然醫療器材在送審時所附的目錄、圖樣、包裝、外盒、詳細使用說明書、甚至連臨床實驗報告，機密的創作原理內容，都已經交付審查，若不合被告審查之意，廠商根本無法拿到許可證，況且被告規定必須公告查驗產品之相關內容，諸如產品圖像，包裝外盒標示，成分內容，醫療效能及完整仿單（詳見被告許可證查詢內容），既然是已經審查通過的內容，而且按規定應公告在衛生署網站供民眾查詢的內容還要申請廣告，除了被告有圖利自己的意圖外，實在想不出對民眾消費者有何利益。除此之外，廠商的營運成本增加最終轉嫁在消費者身上，廠商因成本增加（東西不好賣）、消費者必須付出更高的代價都蒙受其害，唯獨被告得利，還對外宣稱是為民眾權益把關，真是得了便宜還賣乖（真正出事還是廠商負責，民眾受害，被告何時負責任過？）。

（八）行政院衛生署根據藥事法規定申請藥物廣告每件3,000 元，試問，原告一家小小的店面就有超過300 種的醫療器材，單單廣告申請費每年就要90萬，而且每年都要申請，合法醫療器材販賣商販賣合法醫療器材，又是根據持有藥證廠商提供送審的內容，揭示給消費者作為採購前的資訊，而醫療器材販賣商遵守商標法及消費者保護法規定，提供消費者透明之產品資訊，卻被指為沒有申請廣告，必須遭被告依據藥事法第24條及第66條規定處罰20萬元至500 萬元。台灣到底有沒有法治及天理。

（九）更荒謬的是，假設原告錢很多，負責人腦袋又短路，願意花錢堅持合法經營醫療器材販賣，然行政院衛生署的「藥物廣告處理原則」讓原告想合法經營的機會都沒有。因為該原則規定必須許可證持有之廠商才可申請廣告，另一個「網路藥物廣告處理原則」規定更可笑，只有許可證持有的公司網站刊登自家產品的外盒標示圖像及完整仿單才叫產品資訊，相同內容換成該公司經銷商的網站就叫廣告。同樣的內容刊登在被告網站若稱為政府公開資訊，廠商將同樣的內容揭示給消費者就變成違法，醫療器材業者其學識認知遠低於被告所屬專業人士，願就本件訴訟，開導原告等商人，如何合乎被告要求的合法方式安心經營事業。

（十）被告已有濫用函文，錯誤解釋法令前例（見本院97年度訴字第418號判決），當時就是濫用藥事法第27條修理廠商，受害者不計其數，幸經本院審判長明辨是非，讓廠商能夠安心利用網站的方便性服務消費者。

（）綜上所述，聲明求為判決：

1.確認被告99年10月29日FDA消字第0993002446號函、被告100年3月4日FDA消字第1000007626號函及行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函可否作為行政處分之依據。

2.訴訟費用由被告負擔。

三、經查：被告99年10月29日FDA 消字第0993002446號函為：「主旨：有關民眾檢舉『電位治療器』、『多功能腳底按摩機』廣告誇大不實乙案，請貴局查明後依法處辦，併逕復檢舉人，請查照。說明：一、依據99年10月21日本署署長信箱編號00000000000 、00000000000 郵件辦理。二、檢附民眾來信……。」等語、被告100 年3 月4 日FDA 消字第1000007626號函為：「主旨：有關貴局函詢網路刊登『弘岐電位治療器』文宣內容涉違規乙案，復如說明，請查照。說明：一、復貴局100 年1 月30日北衛食藥字第1000013942號函。二、衛生署業於97年11月17日衛署藥字第0970320050號函修訂『藥物網路廣告處理原則』在案，對於藥品、醫療器材許可證持有者之藥商網站，依衛生署核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息，並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片，則屬產品資訊。三、查原檢附之說明書非衛生署所核准，隨文檢附……供參。」等語、行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函為：「主旨：檢送修訂之『藥物網路廣告處理原則』乙份，惠請轉知會員應依相關規定辦理，請查照。說明：有關藥物於網路刊登，請依『藥物網路廣告處理原則』辦理。」等語，此有上開3 函文附於本院卷可稽（見本院卷第36頁至第38頁）。本院觀其內容，可知被告99年10月29 日FDA消字第0993002446號函僅是被告就民眾檢舉，函請新北市政府衛生局查明辦理，為機關內部單位相互轉知權責事項，或為有關機關就權責事項或處置所為之說明，其屬單純事實之敘述及理由說明；另被告100 年3 月4 日FDA 消字第1000007626號函及行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函，顯是被告及行政院衛生署為協助統一解釋法令、認定事實及行使裁量權，所為之行政函釋，並非針對實體個案所為之行政處分，故上開3 函文對聲請人不發生具體之法律效果，其非行政處分甚明。至行政機關依據該函釋就具體案件作成行政處分，影響特定人之權利或法律上利益，乃因該行政處分之效力所致，受影響者得對該行政處分依法提起行政訴訟，並於訴訟中爭執系爭函釋內容是否正確。是以，上開3 函文既非行政處分，亦非公法上法律關係，原告起訴請求確認該3 函文可否作為行政處分之依據，揆諸上開規定及說明，自屬於法不合，應予駁回。

四、依行政訴訟法第107條第1項第10款、第104條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。

臺北高等行政法院第一庭