最高法院一○二年度台上字第五八號

最高法院民事判決　　　　　　　　一○二年度台上字第五八號

上訴人

佳生科技顧問股份有限公司

法定代理人

陳恒恕

訴訟代理人

陳英彥律師

被上訴人

培力藥品工業股份有限公司

法定代理人

郭榮昌

訴訟代理人

詹順貴律師

　　　　　　翁國彥律師

　　　　　　楊宗翰律師

上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國一○一年七月十一日台灣高等法院第二審更審判決（一○一年度重上更㈡字第二號），提起上訴，本院判決.

主文

理由

本件被上訴人主張：伊鑑於國外廠商研發之糖尿病用藥已取代傳統膜衣錠，為維持並擴大用藥市場，乃向行政院衛生署（下稱衛生署）申請核准製造Glu- comine（Metformin 500mg）S. R.／X.R.T ab之新藥（下稱系爭新藥），並於民國九十年七月間與上訴人簽訂臨床試驗委託合約書（下稱系爭合約），委託上訴人從事系爭新藥之臨床試驗，以完成申請新藥查驗登記。惟上訴人於試驗過程中違反系爭合約所規範之監測報告義務，致伊無法適時得知缺失、問題，以共同研擬解決方案。該臨床試驗報告經衛生署審查後，因發現有病患用藥紀錄未記載於病歷及對衛生署定義之嚴重不良反應（ＳＡＥ）未依規定時間通報等缺失，衛生署嗣於九十三年五月二十七日發函指正十一項缺失，並稱該試驗違反該署頒訂之優良臨床試驗規範（ＧＣＰ）。上訴人顯違反系爭合約之規範義務，衛生署嗣已駁回系爭臨床試驗，伊乃於九十四年一月十四日解除系爭合約，上訴人自應賠償伊因系爭試驗委託合約所支出相關費用計新台幣（下同）四百七十八萬六千八百四十三元，及系爭新藥無法於九十四年一月正式上市之所失利益一千五百萬元，共計一千九百七十八萬六千八百四十三元等情，爰依民法第二百五十九條及第二百六十條規定之法律關係，求為命上訴人如數給付並加計自訴狀繕本送達翌日即九十四年五月十二日起算法定遲延利息之判決。

上訴人則以：系爭合約係約定由伊提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新藥之查驗通過，伊已依約完成契約目的，被上訴人行使解除權，於法無據。且被上訴人提供之試驗藥物無法治療於該適應症，另參與臨床試驗之護士係由被上訴人提供，縱伊有違約，被上訴人亦與有過失。若系爭合約已解除，伊給付之勞務及醫師臨床試驗費等代墊之必要費用，應由被上訴人負回復原狀義務，總計二百萬七千一百零六元，伊亦可主張抵銷等語，資為抗辯。

原審審理結果，以：被上訴人於九十年七月間與上訴人簽訂系爭合約及藥物試驗合約，委託上訴人從事系爭新藥之臨床試驗。上訴人應負擔之契約義務，係確實依照優良臨床試驗規範即 GCP、臨床試驗計畫書內容執行試驗，使被上訴人得以順利取得系爭新藥之查驗登記許可。義務內容包含試驗計畫之設計、試驗主持人／醫院之選擇與洽談、臨床試驗監測、臨床試驗協調（即ＣＲＣ，含受試者篩選、追蹤及個案報告之填寫）等項，有上訴人訂約前報價單可稽。然被上訴人委託上訴人檢送系爭新藥供查驗登記用藥品臨床試驗計畫報告，經衛生署於函稱有十一項係上訴人依約經過統計、監測、撰寫、稽核等多道程序即得發現之缺失。嗣被上訴人再行檢附上訴人提供之資料申覆，仍遭衛生署以無法接受以筆誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內返診者近40% ，顯然執行與監控未臻完善或未盡全力等事由，不准備查。衛生署另函覆稱：本案由於執行之品質、監督責任及分析結果均未能符合標準，本案僅能判定其結果未能被接受等語，足證衛生署不予備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告之原因，係衛生署食品藥物管理局無法依據上開臨床試驗結果，作出系爭新藥品具備療效性及安全性之結論，並非判定系爭新藥品未具備治療該適應症之療效而不予備查。隨後，被上訴人另委託第三人就系爭新藥進行「生體相等性試驗」，經衛生署同意備查，並核發藥品許可證，足證系爭新藥確實具備該適應症之療效。又依證人即上訴人之專案經理張伊玲所證述，堪認臨床試驗護士（CRC） 為受委託從事試驗單位之試驗主持人之履行輔助人，非被上訴人所聘僱而得掌控，且證人張伊玲等要確認臨床試驗護士紀錄數據之正確性，如有錯誤會先行更正，始將紀錄之資料送統計作研究，所有細節不會提供予被上訴人。而衛生署未能同意備查之原因，既多數為抄錄或紀錄疏失及臨床試驗過程嚴重違反藥品優良試驗規範，堪信屬可歸責於佳生公司之原因所致。護士若有過失，仍應由負監測責任之上訴人負責。又在衛生署第一次未予核備，被上訴人九十三年八月十八日發函催告上訴人履行契約前，上訴人未有任何補正行為，嗣於衛生署第二次確定不准備查後，上訴人雖提出補充協議書，被上訴人並曾與上訴人就補正方案三為討論，因方案三將逾衛生署之申覆期限，系爭新藥之查驗仍不能獲得許可登記，上訴人之補正方案，難認為符合兩造臨床試驗合約債之本旨。是上訴人抗辯已提出補正方案，係被上訴人受領遲延云云，洵無可取。系爭臨床試驗合約之契約目的既已確定無法達成，被上訴人顯已無法申請系爭新藥之查證登記，則上訴人確實未依臨床試驗合約提出給付內容，又不能補正，已構成給付不能，被上訴人自可依據民法第二百五十六條規定，於九十四年一月十四日解除臨床試驗合約。被上訴人所受損害為申請系爭新藥查驗登記所支出之相關費用，共計三百十五萬九千八百四十三元。又依臨床試驗合約簽訂時衛生署公告之各項規定，衛生署准許藥廠可在進行臨床試驗前先提出申請；只要最後試驗結果獲得備查，衛生署即會核准新藥查驗登記申請，而新藥查驗登記之審查天數為二百日，衛生署將再進行核發藥品許可證，健保局核定藥價之審議期間約為六個月各節，有衛生署各函及衛生署健康保險局（下稱健保局）之函文可稽。參諸被上訴人另委託第三人就系爭新藥品進行「生體相等性試驗」（即所謂BE試驗），最終獲得健保局核定藥品價格，實際上耗時不到三個月。被上訴人係於九十一年五月三十日提出系爭新藥之查驗登記申請，於九十三年六月三十日經衛生署處分不准登記，被上訴人以衛生署函覆不予備查之時程，預估系爭新藥可在九十三年五月間因臨床試驗報告獲得備查、通過查驗登記，估算系爭新藥可於九十四年一月間正式上市銷售，應屬合理。而系爭新藥正式銷售係於九十六年五月間，與系爭新藥同屬緩釋劑型糖尿病藥品且為第一家上市銷售之壽元公司生產之「安胰敏緩釋錠」，係於九十五年八月間向健保局申報健保給付，為上訴人所不爭執，且有衛生署食品藥物管理局函文可稽。則自系爭新藥原可在九十四年一月間上市起至九十五年七月間止，合計一年七個月期間，預期被上訴人可獨占國內該型藥品市場之期間，市場占有率達一○○% ，自九十五年八月至九十六年四月共九個月期間，被上訴人如能先耕耘市場長達一年七個月，預期獲利數額即不必然因其他生產緩釋錠藥品陸續上市銷售而降低，自應以市場地位相似之藥廠銷售數額作為參考依據。是以核定藥價扣除每錠之製藥成本，預期可得利潤前一年七個月所失利益為一千二百八十萬九千八百九十元，後九個月所失利益為四百六十三萬三千零二十元，合計為一千七百四十四萬二千九百十元，然被上訴人僅請求一千五百萬元。經與被上訴人應於九十一年十二月二十三日給付上訴人之藥品試驗費用三十九萬九千元抵銷後，上訴人應賠償之金額為一千七百七十六萬零八百四十三元，再扣除第一審已判決之四百七十八萬六千八百四十三元，上訴人應再給付被上訴人一千二百九十七萬四千元。至於上訴人所為勞務之給付，因不符債之本旨，被上訴人未受有任何利益，無庸負回復原狀之義務；另上訴人並不能舉證證明於系爭臨床試驗履行期間曾為被上訴人代墊費用，及上訴人為藥物試驗合約付出勞務，既非因系爭合約使被上訴人受有利益，上訴人均不能以之抵銷。從而被上訴人依民法第二百二十七條第一項、第二百五十九條及第二百六十條規定，請求上訴人再給付一千二百九十七萬四千元及自九十四年五月十二日起算法定遲延利息為有理由，應予准許等詞，為其心證所由得。爰將第一審所為駁回被上訴人請求給付一千二百九十七萬四千元本息部分之判決廢棄，改判命上訴人再如數給付，並維持第一審所命上訴人給付四百七十八萬六千八百四十三元本息之判決，駁回其該部分之上訴，經核於法並無違背。末查被上訴人於起訴時，請求上訴人賠償所失利益五千萬元之期間固係自九十四年一月起至九十五年一月止。然於其提起上訴時，已將請求之金額減縮為一千五百萬元，期間則自九十四年一月起至九十五年七月間止（見原審卷㈡第一三六頁、原審更㈠卷㈠第三八、二一八頁），嗣再變更為自九十四年一月起至九十五年七月止為其預期可獨占國內市場期間，自九十五年八月起至九十六年四月間雖未能再獨占市場，但仍可為被上訴人帶來相當獲利之期間（見原審更㈠卷㈡第八八頁、第一一二頁、第一六七頁反面、第二四九頁反面、原審更㈡卷㈠第五二、一六八頁），僅係攻擊方法，上訴人亦未爭執，並已為辯論，再於提起第三審上訴時，爭執被上訴人請求所失利益之期間係自九十四年一月起至九十五年一月止，即有未合。另上訴人於原審所提出之第一份答辯狀即記載其訴訟代理人陳英彥律師之事務所係於台北市中山北路七段十四巷五九弄三號五樓，原審未注意及之，仍將原審判決寄存送達委任狀上所記載之台北市○○○路○段○○巷○○弄○○號五樓，不生合法送達效力。是原審再將判決重新於一○一年九月十九日送達委任狀上所載上訴人指定之送達代收人林立婷，上訴人嗣於一○一年九月十三日提起第三審上訴，並未逾上訴期間。上訴論旨，就原審取捨證據、認定事實及解釋契約之職權行使，指摘原判決不當，求予廢棄，非有理由。

據上論結，本件上訴為無理由。依民事訴訟法第四百八十一條、第四百四十九條第一項、第七十八條，判決如主文。

最高法院民事第四庭

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