보고와 검사
제49조(보고와 검사)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 위해방지ㆍ품질관리ㆍ유통관리 또는 디지털의료제품 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자, 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 관한 임상시험이나 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자, 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자, 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관, 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터, 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.
1. 디지털의료제품을 취급하는 공장, 창고 또는 점포나 사무소, 임상시험기관, 임상적 성능시험기관 등 임상시험이나 임상적 성능시험을 실시하는 기관 또는 장소, 그 밖에 디지털의료제품을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류(전자문서를 포함한다), 그 밖의 장치ㆍ설비ㆍ물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2. 「의료기기법」 제26조를 위반한 것으로 의심되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해 또는 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 디지털의료기기의 시험이나 품질검사를 위하여 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위
3. 「약사법」 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 디지털융합의약품의 품질검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거하는 행위
4. 그 밖에 시험이나 품질검사를 위하여 디지털의료제품을 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위
② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.
업무의 정지 등
제50조(업무의 정지 등)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소나 영업소의 폐쇄(제30조제1항에 따라 신고한 디지털융합의약품수입업자만 해당한다. 이하 제53조에서 같다), 디지털의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지를 명하거나 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제1항ㆍ제3항, 제12조제1항ㆍ제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우
2. 제8조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
3. 제8조제3항 또는 제12조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 디지털의료기기를 제조ㆍ수입한 경우
4. 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제12조제3항 본문에 따른 시설과 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
5. 제8조제7항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자를 두지 아니한 경우
6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제9조 또는 제10조에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 경우
7. 제9조제3항 또는 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상시험 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 제조하거나 제조된 임상시험 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 수입한 경우
8. 제11조(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
9. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조제1항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 경우
10. 제13조를 위반하여 준수사항을 준수하지 아니한 경우
11. 제14조제2항을 위반하여 보안지침을 준수하지 아니한 경우
12. 제22조를 위반하여 같은 조 각 호의 사항을 표시 또는 첨부하지 아니하거나 거짓된 내용을 표시 또는 첨부한 경우
13. 제24조제2항 또는 제3항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니한 경우
14. 제29조제1항 또는 제30조제3항에 따른 시설 기준을 갖추지 못하게 된 경우
15. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제29조제1항ㆍ제2항ㆍ제6항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
16. 제29조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니한 경우
17. 제29조제5항제1호부터 제5호까지의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호의 경우 디지털융합의약품수입자로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.
18. 제29조제5항제6호 또는 제30조제4항제2호에 해당하는 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.
19. 제30조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우
20. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제30조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
21. 제30조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우
22. 제49조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
23. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 디지털의료제품 또는 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 디지털의료제품을 제조ㆍ수입ㆍ판매한 경우
24. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
