디지털의료기기 제조업허가 등
제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)
① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 디지털의료기기제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 중독자
4. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
③ 디지털의료기기제조업자는 제조하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤ 디지털의료기기제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료를 제출하여야 한다.
⑥ 디지털의료기기가 제29조제2항에 따라 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 경우에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두고 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
⑩ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.
⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
임상시험계획의 승인 등
제9조(임상시험계획의 승인 등)
① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.
1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험
2. 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험
③ 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 디지털의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.
④ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.
⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 다수의 사람으로부터 데이터를 수집하는 시험
2. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험
⑥ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
2. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑦ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 임상시험이 국민보건 위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 그 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 디지털의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항 및 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준을 위반한 경우
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
임상적 성능시험계획의 승인 등
제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)
① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획서의 승인 또는 변경승인을 받아야 한다.
1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우
2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우
3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 경우로 한정한다.
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.
③ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험을 실시하여야 한다.
④ 제3항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 제1항에 따라 임상적 성능시험을 승인한 임상적 성능시험 심사위원회 또는 식품의약품안전처장의 승인을 미리 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 검체에서 데이터를 수집하는 시험
2. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험
⑤ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
1. 수용자를 임상적 성능시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있다.
2. 의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.
3. 제2호의 검체 제공자에 대한 개인정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제18호에 따른 개인정보를 말한다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 익명화를 말한다)하여 임상적 성능시험을 실시할 것. 다만, 검체 제공자가 개인식별정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제17호에 따른 개인식별정보를 말한다)를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 준수할 것
⑥ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
변경허가 등
제11조(변경허가 등)
① 디지털의료기기제조업자는 제8조제1항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 디지털의료기기제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료기기의 수입업허가 등
제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)
① 디지털의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 것으로 본다.
② 디지털의료기기수입업자는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
③ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 제1항부터 제3항까지에 따라 수입되는 디지털의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제8조제2항, 같은 조 제5항부터 제11항까지, 제11조를 준용한다. 이 경우 "제조업"은 "수입업"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "디지털의료기기제조업자"는 "디지털의료기기수입업자"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조 및 품질관리체계"는 "품질관리체계"로 본다.
디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항
제13조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항) 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 디지털의료기기의 오작동, 기능의 미비 등 제품의 결함이나 오류로 인하여 발생하는 문제를 지속적으로 수집ㆍ관리 또는 개선
2. 전자적 침해행위(해킹, 컴퓨터 바이러스, 논리ㆍ메일폭탄, 서비스 거부 또는 고출력 전자기파 등의 방법으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성, 성능 등에 영향을 미치는 행위를 말한다. 이하 같다)로부터의 취약점에 대한 지속적인 보완
3. 그 밖에 디지털의료기기의 안전관리 및 소비자 보호를 위하여 총리령으로 정하는 사항
전자적 침해행위로부터의 보호 조치
제14조(전자적 침해행위로부터의 보호 조치)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계에 관한 지침(이하 "보안지침"이라 한다)을 마련하여야 한다.
② 디지털의료기기제조업자등(제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁받은 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 보안지침을 준수하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위하여 디지털의료기기제조업자등에게 기술 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.
실사용 평가
제15조(실사용 평가)
① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)할 수 있다.
② 실사용 평가를 하려는 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가에 필요한 자료를 수집하기 위하여 「의료기기법」 제13조제3항에도 불구하고 총리령으로 정하는 범위에서 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기제조업자등은 평가 대상 디지털의료기기를 사용하는 의료인이나 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 해당 디지털의료기기를 사용한 기록의 열람 또는 그 사본의 제공을 요청할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자등이 제출한 실사용 평가 자료를 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고, 제11조에 따른 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고, 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 등에 활용할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 실사용 평가의 대상ㆍ절차, 제2항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 제공 방법ㆍ절차에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.
우수 관리체계 인증
제16조(우수 관리체계 인증)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위하여 디지털의료기기제조업자등을 대상으로 우수 관리체계 인증(이하 "우수 관리체계 인증"이라 한다)을 할 수 있다.
② 우수 관리체계 인증 기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리
2. 소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리
3. 전자적 침해행위의 예방 및 대응체계
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항
③ 인증의 유효기간은 인증을 받은 날로부터 3년으로 한다.
④ 제2항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부내용은 식품의약품안전처장이 정한다.
우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등
제17조(우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등)
① 우수 관리체계 인증을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 인증을 신청하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 신청한 디지털의료기기제조업자등에 대하여 우수 관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조사를 할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 사용하게 할 수 있다.
④ 누구든지 우수 관리체계 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수 관리체계 인증을 사칭하여서는 아니 된다.
⑤ 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대
제18조(우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대)
① 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고에 필요한 자료의 일부를 면제하거나 제출 시기ㆍ방법 등을 달리 정할 수 있다.
② 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등은 제24조제2항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다.
우수 관리체계 인증의 취소
제19조(우수 관리체계 인증의 취소)
① 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 제16조제3항에 따른 유효기간 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 우수 관리체계 인증을 취소하거나 인증마크의 사용정지 또는 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 우수 관리체계 인증을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우수 관리체계 인증을 받은 경우
2. 우수 관리체계 인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우
3. 제16조에 따른 인증 기준을 충족하지 못하게 된 경우
4. 인증마크의 사용정지 또는 시정 명령을 위반한 경우
② 우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 필요한 절차와 처분의 기준 등은 총리령으로 정한다.
디지털의료기기 수리업 등
제20조(디지털의료기기 수리업 등) 디지털의료기기의 수리나 판매, 임대를 업으로 하려는 자에 관하여는 「의료기기법」 제16조부터 제18조까지를 준용한다.
전문가용 디지털의료기기소프트웨어
제21조(전문가용 디지털의료기기소프트웨어) 식품의약품안전처장은 디지털의료기기소프트웨어의 사용목적과 성능 등을 고려하여 의료인 등 전문가에 의한 사용이 필요하다고 인정되는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 전문가용임을 표시하도록 할 수 있다.
디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등
제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등) 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.
1. 디지털의료기기제조업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우 디지털의료기기수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
4. 제조번호, 제조 연월, 버전 정보
5. "디지털의료기기소프트웨어"라는 표시
6. 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어인 경우에는 "전문가용"이라는 표시
7. 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드
8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
디지털의료기기소프트웨어의 광고
제23조(디지털의료기기소프트웨어의 광고)
① 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 관하여는 「의료기기법」 제24조제2항, 제25조, 제25조의2부터 제25조의4까지를 준용한다.
② 제1항에도 불구하고 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 대하여는 광고의 방법, 매체 등을 대통령령으로 따로 정할 수 있다.
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정
제24조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)
① 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다.
② 디지털의료기기제조업자등은 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.
③ 디지털의료기기제조업자등이 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 제2항 또는 제3항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.
⑤ 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날로부터 3년으로 한다.
적합판정 확인ㆍ조사 등
제25조(적합판정 확인ㆍ조사 등)
① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 정기적으로 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 적합판정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우
2. 품질관리기준을 준수하지 아니하여 제50조에 따라 업무정지 처분을 받은 경우
3. 그 밖에 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
④ 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁
제26조(디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁) 디지털의료기기제조업자등은 제3자에게 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁할 수 있다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례
제27조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례) 「의료기기법」 제17조제1항ㆍ제2항에도 불구하고 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자 및 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 정보통신서비스 구독ㆍ제공, 전자적 설치 등의 형태로 판매하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외
제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외) 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
