전문가용 디지털의료기기소프트웨어
제21조
제21조(전문가용 디지털의료기기소프트웨어) 식품의약품안전처장은 디지털의료기기소프트웨어의 사용목적과 성능 등을 고려하여 의료인 등 전문가에 의한 사용이 필요하다고 인정되는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 전문가용임을 표시하도록 할 수 있다.
디지털의료제품법 제2절 디지털의료기기소프트웨어
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디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등
제22조
제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등) 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다. 1. 디지털의료기기제조업자의 상호와 주소 2. 수입품의 경우 디지털의료기기수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명) 3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다. 4. 제조번호, 제조 연월, 버전 정보 5. "디지털의료기기소프트웨어"라는 표시 6. 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어인 경우에는 "전문가용"이라는 표시 7. 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드 8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
디지털의료기기소프트웨어의 광고
제23조
제23조(디지털의료기기소프트웨어의 광고) ① 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 관하여는 「의료기기법」 제24조제2항, 제25조, 제25조의2부터 제25조의4까지를 준용한다. ② 제1항에도 불구하고 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어의 광고에 대하여는 광고의 방법, 매체 등을 대통령령으로 따로 정할 수 있다.
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정
제24조
제24조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정) ① 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다. ② 디지털의료기기제조업자등은 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다. ③ 디지털의료기기제조업자등이 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 제2항 또는 제3항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다. ⑤ 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날로부터 3년으로 한다.
적합판정 확인ㆍ조사 등
제25조
제25조(적합판정 확인ㆍ조사 등) ① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 정기적으로 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 적합판정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우 2. 품질관리기준을 준수하지 아니하여 제50조에 따라 업무정지 처분을 받은 경우 3. 그 밖에 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우 ④ 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁
제26조
제26조(디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁) 디지털의료기기제조업자등은 제3자에게 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁할 수 있다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례
제27조
제27조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례) 「의료기기법」 제17조제1항ㆍ제2항에도 불구하고 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자 및 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 정보통신서비스 구독ㆍ제공, 전자적 설치 등의 형태로 판매하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외
제28조
제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외) 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.