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디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등
제33조(디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등) ① 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고하거나 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 제품을 관리목록(식품의약품안전처장이 사용목적, 성능 등을 고려하여 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류ㆍ관리하는 목록을 말한다)에 등재하고, 해당 제품의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. ③ 제1항에 따른 신고와 제2항에 따른 정보 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증
제34조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증) ① 제33조제1항에 따라 신고한 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능인증을 신청하여 판매하려는 제품에 대한 성능인증을 받을 수 있다. 이 경우 성능인증 신청은 제33조제1항에 따른 신고와 동시에 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능인증 신청을 받으면 제품의 성능을 검사하고, 식품의약품안전처장이 정하는 성능인증 기준에 적합하면 성능인증을 하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능인증을 받은 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 식품의약품안전처장이 정하는 표지를 사용하게 할 수 있다. ④ 제2항에 따른 성능인증을 받지 아니한 자는 제3항에 따른 표지를 사용하여서는 아니 된다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제품의 생산 조건이나 품질에 대한 심사를 주된 업무로 하는 법인ㆍ단체로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 법인ㆍ단체 또는 국가기관 소속 시험기관에 제2항에 따른 성능검사를 대행하게 할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 성능인증의 절차 및 기준, 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리
제35조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리) ① 식품의약품안전처장은 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획을 수립ㆍ시행할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기를 수집하여 검사할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 수집검사 결과 거짓ㆍ과장의 표시ㆍ광고를 하는 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 총리령으로 정하는 바에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있다. ④ 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령을 받은 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기가 이미 판매되어 사용 중인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 구매자에게 그 사실을 알리고 회수 또는 교환 등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명한 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공표하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 수집ㆍ검사한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.