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심사 결과의 공개
제51조(심사 결과의 공개) ① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 디지털의료제품에 대하여 제8조에 따라 제조허가ㆍ제조인증을 하거나 제조신고를 수리한 경우, 제12조에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 하거나 수입신고를 수리한 경우, 제29조 또는 제30조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제34조에 따라 성능인증을 한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 디지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 한 자 또는 성능인증을 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다. ② 제1항에 따른 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
수수료
제52조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 다만, 제34조제5항 및 제48조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 대행하는 기관(이하 이 조에서 "대행기관"이라 한다)이 성능검사, 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무를 대행하거나 제54조제2항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 기관(이하 이 조에서 "수탁기관"이라 한다)이 위탁받은 업무를 수행하는 경우에는 대행기관 또는 수탁기관이 정하는 수수료를 그 대행기관 또는 수탁기관에 내야 한다. 1. 이 법에 따른 허가ㆍ인증ㆍ성능인증ㆍ승인ㆍ판정ㆍ평가를 받거나 신고를 하려는 자 2. 이 법에 따라 허가ㆍ인증ㆍ성능인증ㆍ승인ㆍ판정ㆍ평가를 받거나 신고한 사항을 변경하려는 자 3. 제39조제1항에 따라 사전 검토를 받으려는 자 ② 대행기관 또는 수탁기관은 제1항 단서에 따라 수수료를 정하는 경우 그 기준을 정하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ③ 제1항 단서에 따라 대행기관 또는 수탁기관이 수수료를 징수한 경우 그 수입은 대행기관 또는 수탁기관의 수입으로 한다.
청문
제53조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. 1. 제19조제1항에 따른 우수 관리체계 인증의 취소 2. 제25조제3항에 따른 적합판정의 취소 3. 제43조제3항에 따른 전문인력 양성기관 지정의 취소 4. 제50조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소 폐쇄, 디지털의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지
권한의 위임 및 위탁
제54조(권한의 위임 및 위탁) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다) 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 디지털의료제품 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.
벌칙 적용에서 공무원 의제
제55조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지를 적용할 때에는 공무원으로 본다. 1. 제34조제5항 또는 제48조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 대행하는 기관이나 단체의 임직원 2. 제54조제2항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.