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디지털 기반 업무수행 등
제36조(디지털 기반 업무수행 등) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품과 관련된 정책을 수립ㆍ시행할 때에는 디지털의료제품의 개발ㆍ사용ㆍ평가의 전주기(全週期)를 고려하여 각 단계가 상호 연속적이고 보완적으로 이루어지도록 노력하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전주기 관리를 위하여 이 법에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ신청ㆍ판정ㆍ평가 등의 업무를 디지털 기술에 기반하여 신속하고 효율적으로 수행할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.
디지털의료제품 영향평가
제37조(디지털의료제품 영향평가) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대하여 조사ㆍ평가(이하 "영향평가"라 한다)할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 영향평가 결과를 디지털의료제품과 관련한 정책의 수립ㆍ시행에 반영하도록 노력하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따른 영향평가 결과의 제공을 요청할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 영향평가의 대상 및 기준, 주기, 방법 및 내용, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
건강보험 급여에 대한 검토 요청 등
제38조(건강보험 급여에 대한 검토 요청 등) ① 식품의약품안전처장은 제37조에 따른 영향평가 결과 국민보건의 향상을 위하여 신속한 사용이 필요하다고 판단되는 디지털의료제품에 대하여 「국민건강보험법」 제41조의3에 따른 건강보험 요양급여대상 여부의 결정이 신속하게 이루어질 수 있도록 보건복지부장관에게 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청 이후에 해당 디지털의료제품에 대한 영향평가를 다시 실시한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.
허가ㆍ신고 등의 사전 검토
제39조(허가ㆍ신고 등의 사전 검토) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료에 대하여 식품의약품안전처장에게 사전에 검토를 요청할 수 있다. 1. 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자 2. 제9조에 따라 임상시험을 하거나 제10조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자 3. 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자 4. 제29조제2항에 따라 품목허가를 받거나 제30조제1항에 따라 수입허가를 받으려는 자 5. 제34조에 따라 성능인증을 받으려는 자 6. 제40조에 따라 성능평가를 받으려는 자 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 각 호에 해당하는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. ④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 절차ㆍ방법 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가
제40조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가) ① 식품의약품안전처장은 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 구성요소에 대하여 그 성능을 평가할 수 있다. ② 제1항에 따른 평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 구성요소의 성능을 평가하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 평가를 신청하는 자에게 그 평가에 필요한 비용을 부담하게 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제3항에 따른 평가 결과를 고려하여야 한다. ⑥ 그 밖에 성능평가의 신청방법 및 절차, 평가방법, 비용부담 등 성능평가에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원
제41조(디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원) ① 식품의약품안전처장은 안전성 및 유효성을 갖춘 디지털의료제품의 개발을 지원하기 위하여 다음 각 호의 사항을 고려한 개발기준을 정하여 고시할 수 있다. 1. 디지털기술의 적용에 관한 사항 2. 임상시험 및 임상적 성능시험에 관한 사항 3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능에 관한 사항 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 개발에 필요하다고 인정하는 사항 ② 정부는 디지털의료제품의 지식재산권을 보호하기 위하여 디지털의료제품의 불법 복제ㆍ유통 방지를 위한 지원, 지식재산권에 관한 교육 및 홍보 등 필요한 시책을 추진할 수 있다.
연구개발 및 표준화 지원
제42조(연구개발 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전관리를 효과적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 연구개발사업 등을 통하여 개발된 디지털의료제품 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 표준화를 위하여 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발, 표준화기반 구축 등을 지원할 수 있다.
전문인력의 양성
제43조(전문인력의 양성) ① 정부는 디지털의료제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 관련 제도, 법령 및 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하기 위하여 노력하여야 한다. ② 정부는 전문인력 양성을 위하여 대학ㆍ연구소 등 대통령령으로 정하는 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. ③ 정부는 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 전문인력 양성기관 지정기준에 3개월 이상 적합하지 아니하게 된 경우 3. 교육을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처리한 경우 ④ 그 밖에 전문인력 양성기관의 지정 및 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
국제협력
제44조(국제협력) 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제에 관한 국제적 동향을 파악하고 국제협력을 추진하여야 한다.
디지털의료제품 규제지원센터
제45조(디지털의료제품 규제지원센터) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 심사 및 규제 개선 등을 지원하기 위하여 전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 디지털의료제품 규제지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. 1. 디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 규제지원 2. 디지털의료제품의 안전한 사용을 위한 정보 수집 및 제공 3. 디지털의료제품에 사용되는 정보통신의 표준체계 마련 및 제공 4. 디지털의료제품의 국가 간 규제조화 관련 정보 수집 및 제공 5. 그 밖에 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무 ② 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ③ 그 밖에 디지털의료제품 규제지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원
제46조(환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원) ① 식품의약품안전처장은 환자의 고유한 생리적ㆍ병리적 특성에 맞게 설계되거나 사용되는 디지털의료제품의 사용 지원을 위하여 환자데이터의 분석ㆍ활용 등에 관한 평가기준을 마련하여야 한다. ② 제1항에 따른 디지털의료제품을 제조하는 자는 환자데이터의 보관 및 처리와 시판 후 안전조치 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 한다.
단체의 설립
제47조(단체의 설립) ① 디지털의료제품을 제조하거나 수입하는 자 등은 디지털의료제품의 건전한 발전과 국민보건 향상에 기여하기 위하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아 단체를 설립할 수 있다. ② 제1항에 따른 단체는 법인으로 한다. ③ 제1항에 따라 설립된 단체는 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 및 판매질서가 건전하게 유지될 수 있도록 노력하여야 한다. ④ 제1항에 따른 단체에 관하여 이 법에서 정한 사항을 제외하고는 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.
인증업무등 대행기관의 지정 등
제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 처리를 위하여 전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관을 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정하고 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. 1. 제8조제3항에 따른 제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입인증ㆍ수입신고 2. 제11조제1항에 따른 변경인증ㆍ변경신고 3. 우수 관리체계 인증 4. 제24조제2항 및 제3항에 따른 품질관리기준 적합판정 및 변경적합판정 5. 제34조에 따른 성능인증 6. 영향평가 ② 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관은 제1항 각 호에 해당하는 업무를 하는 때에는 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ③ 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 제1항 각 호에 따른 업무를 수행할 때 필요한 경우 관계 행정기관 또는 관련 기관ㆍ단체 등에 협조를 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관을 지도ㆍ감독하고, 그 운영비의 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 인증업무등 대행기관의 지정기준, 지정절차 및 운영, 관리 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.