本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十八條之二十第三項及第四十八條之二十二規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 108.07.01
西藥專利連結施行辦法
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- 本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下： 一、物質：藥品製劑之有效成分，包括多形體不同化合形態之發明。 二、組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。 三、醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。
- 前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。
- 藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。
- 新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳： 一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。 二、有委任代理人者，委任之證明。 三、專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。 四、其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。
- 前項提報之藥品專利資訊，除第三條第二項之多形體外，以該新藥落入所提報之專利請求項界定之範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所記載之適應症。
- 中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資料之正本。
新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之六或第四十八條之七規定，變更或刪除已登載之藥品專利資訊者，準用前條規定。
有本法第四十八條之十三第二項但書各款情事之一者，學名藥藥品許可證申請人應敘明各該情事及發生日期，並檢附相關證明文件、資料，送中央衛生主管機關審查。
- 中央衛生主管機關依本法第四十八條之十五第一項規定通知學名藥藥品許可證申請人時，應以書面函送之方式為之。
- 前項通知之內容如下： 一、申請案號及其藥品名稱、劑型與劑量。 二、申請資料齊備日之日期。 三、發證條件。
- 學名藥藥品許可證申請案，依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明，應包括下列事項： 一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。 二、前款專利權之請求項項號及適應症。 三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及表明未侵害對照藥品醫藥用途專利權之意旨。
- 前項聲明之格式及內容，規定如附件二。
本辦法之施行日期，由中央衛生主管機關另定之。
事實摘要
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- 西藥專利連結施行辦法全文共 18 條，最新異動日為 108.07.01，全文收錄於法律人 LawPlayer；條文以全國法規資料庫為準。
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