醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 二 章 醫療器材查驗登記及許可證核發

1. 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。
2. 前項申請查驗登記，依本準則應辦理檢驗者，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。
3. 第一項許可證，登記事項如下： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、醫療器材製造業者名稱及地址。 四、效能、用途或適應症。 五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。 六、標籤、說明書或包裝。 七、其他經中央主管機關指定登記事項。

1. 前條醫療器材品名，應符合下列規定： 一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者，不在此限。 二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。 三、不得有虛偽、誇大，或使人對醫療器材用途、效能產生不當聯想或混淆。 四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中央主管機關認定具直接意義或英文商標具特殊意義者，不在此限。 五、專供外銷醫療器材之中英文品名，不得與國內銷售醫療器材之中英文品名相同。
2. 醫療器材品名相同或近似之認定，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位判斷之。

1. 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。
2. 前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

1. 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。
2. 前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

1. 中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查。
2. 前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於四個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

1. 申請案經完成前條形式審查後，中央主管機關應進行實質審查。
2. 前項實質審查發現文件、資料有不完足，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查： 一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。 二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。 三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。

申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准： 一、繳納費用不符規定。 二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。 三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。 四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。 五、其他與法令規定不符之情事。

1. 申請案之審查結果，中央主管機關應通知申請人；經核准發給許可證者，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，並依核定內容製作標籤、說明書或包裝，向中央主管機關請領許可證。
2. 申請人未依前項規定完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。

1. 申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證： 一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。 二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。 三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。
2. 申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。