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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 3 條

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1.申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。
2.前項申請查驗登記，依本準則應辦理檢驗者，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。
3.第一項許可證，登記事項如下：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材製造業者名稱及地址。四、效能、用途或適應症。五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。六、標籤、說明書或包裝。七、其他經中央主管機關指定登記事項。

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