醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 五 章 登錄及年度申報

1. 申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列文件、資料，並繳納費用，取得登錄字號： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、製造業者名稱及地址。 四、醫療器材分類品項名稱及代碼。 五、醫療器材之滅菌狀態。 六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。 七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
2. 前項醫療器材之品名，準用第四條規定。

1. 前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費用。
2. 前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。
3. 前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。

完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、製造業者名稱及地址。 四、醫療器材分類品項名稱及代碼。 五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。 六、醫療器材之滅菌狀態。 七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。