本辦法依傳染病防治法（以下簡稱本法）第三十四條第三項規定訂定之。
感染性生物材料管理辦法 第一章 總則
§ 1–8共 8 條
本辦法用詞，定義如下：
一、感染性生物材料：指本法第四條第四項所定具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。
二、設置單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關、機構、學校、法人或團體。
三、實驗室：指為檢驗或研究目的，使用感染性生物材料進行實驗操作之場所。
四、保存場所：指保存、處分感染性生物材料之場所。
五、生物安全：指為預防工作人員意外暴露，或預防洩漏感染性生物材料，而實施之防護措施。
六、生物保全：指為防止感染性生物材料未經授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或洩漏，所實施之保護及管理措施。
七、處分：指感染性生物材料之新增、刪除品項或增減數量之行為。
八、移轉：指提供單位將持有、保存之感染性生物材料，轉予接收單位之行為。
九、病原體：指具感染性，且可造成人類感染之病原微生物及其培養物（液）。
十、生物毒素：指病原體產出，且經純化、分離之有毒物質。
十一、衍生物：指病原體經純化、分離之核酸、質體、蛋白質或其他組成成分，及生物毒素。
十二、陽性檢體：指採自未治癒之感染性疾病病人，或經檢驗確認含有病原體之人類檢體。
十三、事故：指涉及感染性生物材料或發生於實驗室、保存場所之異常事件，致有感染或危害工作人員之虞。
病原體，依其致病危害風險高低，分為四級危險群：
一、第一級：大腸桿菌K12型、腺相關病毒，及其他通常不影響人體健康者。
二、第二級：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲，及其他輕微影響人體健康，且通常有預防或治療方法者。
三、第三級：結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型與第二型，及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且可能有預防或治療方法者。
四、第四級：伊波拉病毒、天花病毒，及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且通常無預防及治療方法者。
- 第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及陽性檢體，因遭濫用或洩漏，而對公共衛生及社會安全具有嚴重危害之虞者，為管制性生物材料。
- 實驗室、保存場所持有、保存、使用或處分管制性生物材料者，為管制作業場所。
- 管制性生物材料，及其他非管制性生物材料之病原體、生物毒素、陽性檢體，其細項、品類、管制總量、包裝及其他相關事項，由中央主管機關定之。
實驗室，有操作動物實驗者，為動物生物安全實驗室；其餘為生物安全實驗室。
生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Biosafety level）；其等級及操作之感染性生物材料如下：
一、第一等級（BSL-1）：通常不影響人體健康者。
二、第二等級（BSL-2）：影響人體健康，且通常有預防或治療方法者。
三、第三等級（BSL-3）：嚴重影響人體健康或可能致死，且可能有預防或治療方法者。
四、第四等級（BSL-4）：嚴重影響人體健康或可能致死，且通常無預防及治療方法者。
動物生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Animal Biosafety level）；其等級及動物實驗操作之感染性生物材料如下：
一、第一等級（ABSL-1）：通常不影響人體健康者。
二、第二等級（ABSL-2）：影響人體健康，且通常有預防或治療方法者。
三、第三等級（ABSL-3）：嚴重影響人體健康或可能致死，且可能有預防或治療方法者。
四、第四等級（ABSL-4）：嚴重影響人體健康或可能致死，且通常無預防及治療方法者。
- 生物安全實驗室及動物生物安全實驗室屬第三等級、第四等級者，為高防護實驗室。
- 前二條實驗室操作規範、屏障與安全設備及設施，由中央主管機關定之。
回 感染性生物材料管理辦法 全文
本頁條文逐字來自全國法規資料庫、立法院法學系統公開資料。