新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法第 一 章 總則

本辦法依毒性及關注化學物質管理法（以下簡稱本法）第三十條第五項規定訂定之。

1. 本辦法所稱登錄人，指依本法第三十條規定應向中央主管機關申請登錄化學物質資料之自然人、法人、設有代表人或管理人之非法人團體、行政機關或其他依法律規定得為權利義務之主體者。
2. 登錄人得委任代理人辦理本辦法相關申請或申報事項；代理人應為具有中華民國國籍之自然人或依法設立或登記之法人、機構或團體。
3. 登錄人依本辦法申請登錄化學物質資料，應檢具身分證明文件、公司登記、商業登記、工廠登記或其他設立相關證明文件，代理人並應檢具經公證或認證之委任書。

本辦法用詞，定義如下： 一、化學物質：指自然狀態或經過製造過程得到之化學元素或化合物。包括維持產品穩定所需之任何添加劑或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分，但不包括可以分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。 二、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化之物質，或來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。 三、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。 四、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。 五、聚合物：指符合下列條件之化學物質： （一）由一種或多種類型之單體單元按序列聚合成大分子之化學物質。 （二）由三個以上之單體單元以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十，而且分子量相同者之重量百分比須小於百分之五十。 （三）分子量分布差異是由於其單體單元數目之差異而造成。 六、百分之二規則之聚合物：指聚合物之單體或反應體之重量百分比未滿百分之二，則該單體或反應體可不視為該聚合物之化學本體。若聚合物名稱以單體基礎式命名時可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體。單體基礎式命名指聚合物名稱以其組成單體為基礎來加以命名者。 七、低關注聚合物：指經中央主管機關審核並符合下列條件之一者： （一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓之間者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。 （二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之五。 （三）聚酯聚合物。 （四）不可溶性聚合物。 八、中間產物：指在一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物做為後續反應原料之化學物質。 九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。 十、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。 十一、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十；多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。 十二、科學研發用途：指在科學或學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。 十三、產品與製程研發用途：指在工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。 十四、致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質：指物質危害分類符合中華民國國家標準CNS 15030所列之致癌物質第一級；生殖細胞致突變性物質第一級；生殖毒性物質第一級之危害分類者。 十五、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。

1. 下列物質或物品不適用本辦法： 一、天然物質。 二、伴隨試車用機械或設備之化學物質。 三、在反應槽或製程中正進行化學反應不可分離之中間產物。 四、涉及國家安全或國防需求之化學物質。 五、海關監管化學物質。 六、在製程中排放或產生之廢棄化學物質。 七、無商業用途之副產物或雜質。 八、混合物。但不包含混合物中組成之個別化學物質成分。 九、成品。 十、已列於既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物。
2. 下列物質或物品，依各該法律規定，不適用本辦法： 一、農藥管理法所稱農藥。 二、飼料管理法所稱飼料及飼料添加物。 三、肥料管理法所稱肥料。 四、動物用藥品管理法所稱動物用藥品。 五、藥事法所稱藥物。 六、管制藥品管理條例所稱管制藥品。 七、化粧品衛生安全管理法所稱化粧品。 八、食品安全衛生管理法所稱食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑。 九、菸害防制法所稱菸品。 十、菸酒管理法所稱菸及酒。 十一、原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質。 十二、事業用爆炸物管理條例所稱事業用爆炸物。 十三、職業安全衛生法所稱管制性化學品。 十四、空氣污染防制法所稱蒙特婁議定書列管化學物質。 十五、環境用藥管理法所稱環境用藥。 十六、本法所稱毒性及關注化學物質。
3. 製造或輸入之化學物質為前項之原（物）料者，該化學物質適用本辦法之規定。