人體生物資料庫管理條例 第 29 條

非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。

立法理由一、非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，因屬個案式之研究，不具有大量蒐集之群體性特徵，其生物檢體採集及使用，僅需謹守「告知後同意」之基本要求，而無需為高密度之規範，則除法律另有規定者外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條之規定即可。 　　二、本條例僅針對生物資料庫部分為有限度之立法，囿於當前法制及社會環境之配合程度，政策上並不擬涵蓋及釐清所有人體組織之法律地位，並據以建立完整之規範。惟考量生物檢體之保護已隨其經濟價值之提升及生物醫藥研究之廣大需求而備受重視，先進國家如英國已以專法將各種人體組織一併納入保護。基此，我國亦可能於適當時機進行整體性立法，為保留未來法制空間（例如人體組織法或研究用人體檢體採集與使用注意事項法律化），爰為除外規定。

得不以生物資料庫之生物檢體或相關資料、資訊進行之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。但於國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他國家檢查之必要，並由該研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書，報經主管機關核准者，得不受第十五條不得輸出之限制。

立法理由一、為保障國人基因隱私權，兼顧我國生物醫學技術發展，並釐清相關法規適用上之疑義，爰修正本條前段之法條用語，並增訂本條但書規定。 　　二、所謂「國內無法執行之基因分析」係指現階段我國生物醫學技術水準尚無法執行是類基因分析，而「其他特殊情事」係指基於個別研究計畫之特殊性，而生物檢體有輸出國外檢測之必要者，其特殊情事之界定由主管機關定之。 　　三、基於保障國人基因隱私權，相關生物醫學研究，涉及生物檢體輸出者應採較嚴謹之管制手段，除應考慮輸出其他國家之必要性外，研究執行機構應確保檢體合目的之使用以及對於我國相關法律之遵行，其中包含應確保相關生物檢體於研究後即應銷毀等，以保障國人權益不致因該檢體之輸出而有不同待遇。檢體輸出相關事項，應事前取得主管機關核准。

（刪除）

立法理由本條文業已適用於人體研究法第十四條及第十九條條文，為避免產生法律適用之疑義，爰刪除第二十九條條文。