藥事法 第 105 條
本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第105條授權中央衛生主管機關（衛福部）訂定施行細則，補充本文未規定的執行細節。
Q · 藥事法施行細則是誰訂的？
依藥事法第105條，施行細則由中央衛生主管機關（衛生福利部）訂定。藥事法本文只規範方向，申請文件規格、人員資格、期限計算、定義補充等執行細節都寫在施行細則。辦理藥事登記類事務時，本文與施行細則必須同時對照最新版本。
白話解讀
「施行細則」這四個字看起來很無聊，但它常常是真正決定你權益的地方。藥事法只是骨架，把基本架構搭起來；具體要怎麼執行、什麼狀況算什麼、申請文件要附什麼、各種期限怎麼算、定義如何精確化，全部交給衛福部寫進施行細則。本條就是這個授權的源頭。對藥商來說，這意味著你看完藥事法本文以為自己懂了，但實際操作會被施行細則的細節絆住。對民眾來說，這意味著很多和你直接相關的規定可能不在法律裡，而在另一份叫「施行細則」的法規命令中。法律告訴你方向，施行細則決定你能不能順利走到目的地。
法律定性
藥事法第105條為授權性附則，將施行細則的訂定權授予中央衛生主管機關。施行細則屬法規命令，補充藥事法本文未規定的執行性、技術性細節，不得逾越母法授權範圍。
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Q1施行細則和法律差在哪？我為什麼要讀它？▾
法律由立法院通過，施行細則是行政機關依授權訂定的法規命令。位階上法律高於細則，但實務上細則寫的才是申請程序、文件格式、期限計算等執行細節，辦事時更常翻。內行人提示：兩者要同時下載最新版本，修訂時間不同步可能出現法律新版但細則舊版。
Q2施行細則可以推翻法律嗎？▾
不行。憲法第172條規定命令牴觸法律者無效。若施行細則增加法律沒有授權的義務，可主張其逾越母法授權而無效。內行人提示：子法逾越母法是行政訴訟中的進階攻防角度。
Q3藥事法施行細則是誰訂的？▾
中央衛生主管機關，也就是衛生福利部，依藥事法第105條授權訂定。
Q4藥事法第105條是什麼？▾
授權性附則，把施行細則的訂定權授予衛福部，是施行細則的法源。
Q5什麼叫施行細則？▾
行政機關依法律授權訂定、補充法律執行細節的法規命令，位階低於法律。
Q6施行細則和法律差在哪？▾
法律由立法院通過抓方向，施行細則由行政機關訂定抓執行細節，實務上更常翻細則。
Q7怎麼找到藥事法施行細則最新版？▾
上全國法規資料庫搜「藥事法施行細則」，注意公告日期，與本文版本可能不同步。
Q8處理藥事爭議怎麼引用條文才完整？▾
同時引用藥事法本文與施行細則對應條文，引用越完整主管機關與法院回應越認真。
Q9怎麼判斷施行細則有沒有逾越母法？▾
看細則是否增加了法律沒授權的義務或負擔，有就可主張違反母法授權而無效。
Q10讀藥事法要不要一起讀施行細則？▾
要。本文抓架構、細則抓執行，只讀本文會在送件或考試時被細節絆住。
Q11施行細則 vs 法律 哪個優先？▾
法律位階高於施行細則，細則牴觸法律者無效（憲法第172條）；但執行細節以細則為準。
Q12施行細則 vs 處理原則／行政規則 差在哪？▾
施行細則是對外發生效力的法規命令，行政規則原則上只拘束機關內部。
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