藥事法 第 25 條
本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
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重點摘要藥事法第25條定義「標籤」為藥品或醫療器材容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號的標示物，是藥品標示罰則的法律基礎。
Q · 藥品的「標籤」在法律上到底指什麼？
依藥事法第25條，標籤是指藥品或醫療器材「容器上或包裝上」用以記載文字、圖畫或記號的標示物。關鍵在於容器與包裝兩個位置都算標籤，不能只在外盒寫齊、內罐偷工。印在瓶身的字、雷射雕刻記號、二維條碼、警示圖案都屬法律上的標籤，全部受規範。
白話解讀
你拿起一瓶感冒糖漿，瓶身上印的成分、劑量、警語、過敏標示，這些就是「標籤」。看起來只是文字和圖案，但在法律上它的地位高得驚人：標籤上寫了什麼、沒寫什麼，直接決定這個產品是否合法、消費者用藥是否安全、出問題時藥廠要不要負責。這條只是為「標籤」下了一個定義，但它是整部藥事法後續罰則的基礎。一旦標籤沒寫到法定應記載事項，或者亂寫造成消費者誤用，藥廠的責任就會啟動。更重要的是，標籤包含「容器上或包裝上」兩種位置，意思是不能只在外盒寫齊，內罐就偷工減料。這個小細節，是很多藥品廠商被罰的主要原因。
法律定性
藥事法第25條為藥品標示體系的定義性規範，將「標籤」界定為藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。此定義涵蓋容器與包裝兩個位置與多元記載形式，是後續標示應記載事項（藥事法第75條）與違規罰則的解釋基礎。
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Q1藥品標籤上的字太小看不清楚，可以投訴嗎？▾
可以。藥事法第75條規定藥品標籤應載明事項，施行細則第45條進一步規範標示方式（含字體大小、清晰度）。買到字小到看不清的標籤，可向當地衛生局或食藥署檢舉，附實物照片與購買證明受理機率很高。內行人提示：很多老人家用藥錯誤的根本原因就是標籤字太小，法律上這是廠商責任、不是使用者問題。
Q2標籤和仿單差在哪？兩者都要看嗎？▾
依第25條與第26條的區分，標籤是容器或包裝上的標示，仿單是附在裡面的說明書。兩者法定記載項目不完全相同，仿單通常更詳細說明適應症、用法用量、副作用、交互作用。內行人提示：標籤給你快速辨識用，仿單給你深入了解用，買到的藥沒附仿單等於少了一半用藥資訊，可向藥局或廠商索取，這是消費者權利。
Q3藥事法的標籤是什麼？▾
指藥品或醫療器材容器上或包裝上記載文字、圖畫或記號的標示物，容器與包裝兩處都算。
Q4標籤包含哪些形式？▾
不限文字，圖畫、記號皆可，包含印字、雷射雕刻、二維條碼、警示圖案。
Q5什麼是法定應記載事項？▾
法律明定標籤須載明的項目（許可證字號、名稱、成分、用法用量、警語、效期、批號等），漏一項即違規。
Q6標籤定義為什麼重要？▾
它是後續第75條應記載事項與違規罰則的解釋基礎，標籤錯誤會啟動藥廠責任。
Q7藥品標籤有瑕疵怎麼檢舉？▾
拍照存證→保留購買證明→向衛生局或食藥署檢舉，成立後廠商可能被勒令下架重貼。
Q8進口藥的中文標籤怎麼把關？▾
中文標籤由進口商加註，內容完整性、翻譯精確度、警語到位均為進口商責任。
Q9藥廠怎麼避免標籤違規？▾
把標籤設計與查驗登記法規諮詢同步進行，並建立上市後警語更新機制。
Q10怎麼判斷手上的藥標示齊不齊？▾
比對外盒與內瓶是否一致，確認名稱、成分、用法用量、警語、效期、批號是否齊備。
Q11標籤 vs 仿單差在哪？▾
標籤是容器或包裝上的標示（第25條），仿單是盒內說明書（第26條），法定記載事項不完全相同。
Q12標籤 vs 藥物廣告差在哪？▾
標籤是產品本體的法定標示，廣告（第24條）是宣傳醫療效能招徠銷售的行為，規範重點不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 標籤 | 仿單 |
|---|---|---|
| 規範條文 | 藥事法第25條 | 藥事法第26條 |
| 所在位置 | 容器上或包裝上 | 附加於藥品之說明書 |
| 主要功能 | 快速辨識（名稱、劑量、警語、效期） | 深入說明（適應症、用法用量、副作用、交互作用） |
| 記載形式 | 文字、圖畫、記號 | 完整文字說明書 |
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