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資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源閱讀時間 6 分鐘6 分鐘6 分

藥事法25

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本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

重點摘要藥事法第25條定義「標籤」為藥品或醫療器材容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號的標示物,是藥品標示罰則的法律基礎。

Q · 藥品的「標籤」在法律上到底指什麼?

容器或包裝上記載文字圖畫記號的標示物

依藥事法第25條,標籤是指藥品或醫療器材「容器上或包裝上」用以記載文字、圖畫或記號的標示物。關鍵在於容器與包裝兩個位置都算標籤,不能只在外盒寫齊、內罐偷工。印在瓶身的字、雷射雕刻記號、二維條碼、警示圖案都屬法律上的標籤,全部受規範。

白話解讀

你拿起一瓶感冒糖漿,瓶身上印的成分、劑量、警語、過敏標示,這些就是「標籤」。看起來只是文字和圖案,但在法律上它的地位高得驚人:標籤上寫了什麼、沒寫什麼,直接決定這個產品是否合法、消費者用藥是否安全、出問題時藥廠要不要負責。這條只是為「標籤」下了一個定義,但它是整部藥事法後續罰則的基礎。一旦標籤沒寫到法定應記載事項,或者亂寫造成消費者誤用,藥廠的責任就會啟動。更重要的是,標籤包含「容器上或包裝上」兩種位置,意思是不能只在外盒寫齊,內罐就偷工減料。這個小細節,是很多藥品廠商被罰的主要原因。

法律定性

藥事法第25條為藥品標示體系的定義性規範,將「標籤」界定為藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。此定義涵蓋容器與包裝兩個位置與多元記載形式,是後續標示應記載事項(藥事法第75條)與違規罰則的解釋基礎。

試算與流程

AI 輔助整理,以條文原文為準

大家也在問 AI 輔助整理

Q1藥品標籤上的字太小看不清楚,可以投訴嗎?

可以。藥事法第75條規定藥品標籤應載明事項,施行細則第45條進一步規範標示方式(含字體大小、清晰度)。買到字小到看不清的標籤,可向當地衛生局或食藥署檢舉,附實物照片與購買證明受理機率很高。內行人提示:很多老人家用藥錯誤的根本原因就是標籤字太小,法律上這是廠商責任、不是使用者問題。

Q2標籤和仿單差在哪?兩者都要看嗎?

依第25條與第26條的區分,標籤是容器或包裝上的標示,仿單是附在裡面的說明書。兩者法定記載項目不完全相同,仿單通常更詳細說明適應症、用法用量、副作用、交互作用。內行人提示:標籤給你快速辨識用,仿單給你深入了解用,買到的藥沒附仿單等於少了一半用藥資訊,可向藥局或廠商索取,這是消費者權利。

Q3藥事法的標籤是什麼?

指藥品或醫療器材容器上或包裝上記載文字、圖畫或記號的標示物,容器與包裝兩處都算。

Q4標籤包含哪些形式?

不限文字,圖畫、記號皆可,包含印字、雷射雕刻、二維條碼、警示圖案。

Q5什麼是法定應記載事項?

法律明定標籤須載明的項目(許可證字號、名稱、成分、用法用量、警語、效期、批號等),漏一項即違規。

Q6標籤定義為什麼重要?

它是後續第75條應記載事項與違規罰則的解釋基礎,標籤錯誤會啟動藥廠責任。

Q7藥品標籤有瑕疵怎麼檢舉?

拍照存證→保留購買證明→向衛生局或食藥署檢舉,成立後廠商可能被勒令下架重貼。

Q8進口藥的中文標籤怎麼把關?

中文標籤由進口商加註,內容完整性、翻譯精確度、警語到位均為進口商責任。

Q9藥廠怎麼避免標籤違規?

把標籤設計與查驗登記法規諮詢同步進行,並建立上市後警語更新機制。

Q10怎麼判斷手上的藥標示齊不齊?

比對外盒與內瓶是否一致,確認名稱、成分、用法用量、警語、效期、批號是否齊備。

Q11標籤 vs 仿單差在哪?

標籤是容器或包裝上的標示(第25條),仿單是盒內說明書(第26條),法定記載事項不完全相同。

Q12標籤 vs 藥物廣告差在哪?

標籤是產品本體的法定標示,廣告(第24條)是宣傳醫療效能招徠銷售的行為,規範重點不同。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

項目標籤仿單
規範條文藥事法第25條藥事法第26條
所在位置容器上或包裝上附加於藥品之說明書
主要功能快速辨識(名稱、劑量、警語、效期)深入說明(適應症、用法用量、副作用、交互作用)
記載形式文字、圖畫、記號完整文字說明書

標籤

規範條文
藥事法第25條
所在位置
容器上或包裝上
主要功能
快速辨識(名稱、劑量、警語、效期)
記載形式
文字、圖畫、記號

仿單

規範條文
藥事法第26條
所在位置
附加於藥品之說明書
主要功能
深入說明(適應症、用法用量、副作用、交互作用)
記載形式
完整文字說明書

其他國家怎麼規定 6

日本医薬品医療機器等法(薬機法)第50条(直接の容器又は被包への記載事項)
韓國약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재사항)
中國药品管理法 第49条(药品包装、标签管理)
德國Arzneimittelgesetz (AMG) § 10(Kennzeichnung der Fertigarzneimittel)
法國Code de la santé publique, article R5121-138 et s.(étiquetage des médicaments)
美國FD&C Act § 502 / 21 CFR Part 201(Drug Labeling)

AI 輔助整理之對應參考,非官方對照,以各國原文為準

立法沿革 3

(0590731 制定)

西藥製造業者,應由專任藥劑師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師駐廠監製。   西藥製造業者製造中藥時,應由中醫師監製;中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,應由藥劑師監製。   西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。

(0680323 修正)

西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師駐廠監製。   西藥製造業者製造中藥時,應由中醫師監製。中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,應由藥師監製。   西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。

立法理由將「藥劑師」修正為「藥師」以求法律用語一致。

(0820118 全文修正)

本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

立法理由一、條次變更。   二、本條未修正。

這條尚未偵測到引用或相關條文。

(0590731 制定)

西藥製造業者,應由專任藥劑師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師駐廠監製。   西藥製造業者製造中藥時,應由中醫師監製;中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,應由藥劑師監製。   西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。

(0680323 修正)

將「藥劑師」修正為「藥師」以求法律用語一致。

(0820118 全文修正)

一、條次變更。   二、本條未修正。

以全國法規資料庫公告為準

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藥事法 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥事法第 25 條規定:「本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 藥事法第 25 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。
  3. 藥事法第 25 條最近一次修正為民國 82 年,歷次修正沿革收錄於法律人 LawPlayer 本頁沿革區(資料來源:全國法規資料庫)。