藥事法 第 78 條
- 1.經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
- 2.前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
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重點摘要藥事法第 78 條規定偽劣禁藥及不良醫療器材的行政處分，製造輸入偽禁藥最重廢止全部許可證與公司登記，未經核准醫療器材準用之。
Q · 藥廠被查到偽藥會被怎麼處分？
依藥事法第 78 條，製造或輸入偽藥、禁藥者，由原核准機關廢止全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項；販賣偽藥、禁藥者由地方衛生主管機關公告公司名稱、地址、負責人姓名及違規情節，再犯得停業；劣藥及不良醫療器材視情節，重大或再犯得廢證並停業。未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用第一項全部處分。
白話解讀
你以為政府抓到偽藥就是「沒收銷毀、罰錢了事」？這條告訴你的是更狠的一招：直接讓你「公司消失」。製造或輸入偽藥、禁藥的廠商，原核准機關會廢止你的「全部」藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可，連公司、商業、工廠的登記事項都一起廢掉。換句話說，這不是罰款，是吊銷你做這一行的所有資格。販賣端則是另一套打法：先公告你的公司名、地址、負責人姓名和違規情節，讓你在業界永遠留下紀錄，再次違規才停業。劣藥和不良醫療器材則看情節，重大或再犯就廢證+停業。最值得注意的是第二項：未經核准就製造或輸入醫療器材，全部準用。也就是說，地下醫材跟劣藥享受「同等待遇」。
法律定性
藥事法第 78 條為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材的行政處分總則，依違規型態分三級：製造輸入偽禁藥採廢止全部許可證與公司登記之最重手段；販賣端採公告加再犯停業；劣藥與不良醫療器材視情節調整。第二項將未經核准製造輸入之醫療器材準用第一項，封堵新興醫材的監管漏洞。
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Q1我是藥局，賣到偽藥但自己也不知道是偽藥，會被公告嗎？▾
第二款處罰販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，行政處分不像刑事責任以明知為要件，只要客觀上在販賣或陳列就可能被處分。進貨時保留完整來源證明（含上游廠商許可證影本），萬一出事可證明已盡查證義務，爭取較輕處分或免罰。
Q2未經核准的醫療器材，處分差別到底在哪？▾
第二項把第一項全部準用，等於未經核准製造輸入醫材的處分完全比照偽藥、禁藥，包括廢藥物許可證、製造許可及公司商業工廠登記，不是補件就好。醫材分類在第 13、14 條，等級不同核准程序不同，先確認產品屬於哪一級再決定取得許可的路徑。
Q3被公告之後，公司還能繼續做別的生意嗎？▾
公告本身不會強制倒閉，但廢止公司、商業、工廠之全部登記事項若屬全部廢止，等於公司主體消滅須重新設立。實務上情節重大的偽藥案件常見全部廢止，輕微案件可能只廢部分。與衛生局溝通時主動切割製造端與其他業務，爭取只廢與違規相關的部分登記，可保住其他合法業務。
Q4藥事法 78 條是什麼？▾
偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材的行政處分總則，依違規型態分三級裁罰，第二項準用至未核准醫材。
Q5製造偽藥跟販賣偽藥處分差在哪？▾
製造輸入端廢全部許可證與公司登記；販賣端先公告違規情節，再次違反才得停業，兩者輕重差距極大。
Q6什麼叫廢止全部登記事項？▾
原核准機關終止藥物許可證、藥商執照、製造許可及公司商業工廠登記，等於公司主體消滅須重新設立。
Q7藥事法 78 條跟 82、83 條刑責差在哪？▾
78 條是行政處分（廢證、公告、停業），82、83 條是製造販賣偽禁藥的刑事責任，可同時併行追究。
Q8藥商被查獲偽藥怎麼辦？▾
封存資料不銷毀 → 確認被認定類型 → 陳述意見期間舉證來源與品管 → 評估主動回收 → 30 日內訴願。
Q9怎麼降低被認定的情節嚴重度？▾
依第 80 條主動通知並回收、提出品管 SOP 與來源證明，爭取從廢全部改為廢部分登記。
Q10對處分不服怎麼救濟？▾
於處分書送達次日起 30 日內提起訴願，公告一旦發布難以撤回，宜先委任熟悉藥事法律師。
Q11進口醫療器材要走哪條取得許可？▾
先依第 13、14 條確認醫材等級，不同級別核准程序不同，取得許可後才能製造輸入，避免被準用偽禁藥處分。
Q12偽藥 vs 劣藥處分哪個重？▾
偽藥（含禁藥）製造輸入端直接廢全部許可證；劣藥僅視情節公告，重大或再犯才廢證，偽藥明顯較重。
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