重點摘要藥事法第 78 條規定偽劣禁藥及不良醫療器材的行政處分，製造輸入偽禁藥最重廢止全部許可證與公司登記，未經核准醫療器材準用之。
Q · 藥廠被查到偽藥會被怎麼處分？
最重廢止全部許可證與公司登記，等同勒令這行關門
依藥事法第 78 條，製造或輸入偽藥、禁藥者，由原核准機關廢止全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項；販賣偽藥、禁藥者由地方衛生主管機關公告公司名稱、地址、負責人姓名及違規情節，再犯得停業；劣藥及不良醫療器材視情節，重大或再犯得廢證並停業。未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用第一項全部處分。
你以為政府抓到偽藥就是「沒收銷毀、罰錢了事」？這條告訴你的是更狠的一招：直接讓你「公司消失」。製造或輸入偽藥、禁藥的廠商，原核准機關會廢止你的「全部」藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可，連公司、商業、工廠的登記事項都一起廢掉。換句話說，這不是罰款，是吊銷你做這一行的所有資格。販賣端則是另一套打法：先公告你的公司名、地址、負責人姓名和違規情節，讓你在業界永遠留下紀錄，再次違規才停業。劣藥和不良醫療器材則看情節，重大或再犯就廢證+停業。最值得注意的是第二項：未經核准就製造或輸入醫療器材，全部準用。也就是說，地下醫材跟劣藥享受「同等待遇」。
藥事法第 78 條為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材的行政處分總則，依違規型態分三級：製造輸入偽禁藥採廢止全部許可證與公司登記之最重手段；販賣端採公告加再犯停業；劣藥與不良醫療器材視情節調整。第二項將未經核准製造輸入之醫療器材準用第一項，封堵新興醫材的監管漏洞。
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第二款處罰販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，行政處分不像刑事責任以明知為要件，只要客觀上在販賣或陳列就可能被處分。進貨時保留完整來源證明（含上游廠商許可證影本），萬一出事可證明已盡查證義務，爭取較輕處分或免罰。
第二項把第一項全部準用，等於未經核准製造輸入醫材的處分完全比照偽藥、禁藥，包括廢藥物許可證、製造許可及公司商業工廠登記，不是補件就好。醫材分類在第 13、14 條，等級不同核准程序不同，先確認產品屬於哪一級再決定取得許可的路徑。
公告本身不會強制倒閉，但廢止公司、商業、工廠之全部登記事項若屬全部廢止，等於公司主體消滅須重新設立。實務上情節重大的偽藥案件常見全部廢止，輕微案件可能只廢部分。與衛生局溝通時主動切割製造端與其他業務，爭取只廢與違規相關的部分登記，可保住其他合法業務。
偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材的行政處分總則，依違規型態分三級裁罰，第二項準用至未核准醫材。
製造輸入端廢全部許可證與公司登記；販賣端先公告違規情節，再次違反才得停業，兩者輕重差距極大。
原核准機關終止藥物許可證、藥商執照、製造許可及公司商業工廠登記，等於公司主體消滅須重新設立。
78 條是行政處分（廢證、公告、停業），82、83 條是製造販賣偽禁藥的刑事責任，可同時併行追究。
封存資料不銷毀 → 確認被認定類型 → 陳述意見期間舉證來源與品管 → 評估主動回收 → 30 日內訴願。
依第 80 條主動通知並回收、提出品管 SOP 與來源證明，爭取從廢全部改為廢部分登記。
於處分書送達次日起 30 日內提起訴願，公告一旦發布難以撤回，宜先委任熟悉藥事法律師。
先依第 13、14 條確認醫材等級，不同級別核准程序不同，取得許可後才能製造輸入，避免被準用偽禁藥處分。
偽藥（含禁藥）製造輸入端直接廢全部許可證；劣藥僅視情節公告，重大或再犯才廢證，偽藥明顯較重。
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公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由（省）市衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由省（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
立法理由一、條次變更。 二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。 三、第一款未修正。 四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。 五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
立法理由配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省衛生主管機關登報公告及停止營業等權責業務修正改由縣（市）衛生主管機關辦理，爰修正第二款及第三款。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可證及停止其營業。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
立法理由一、有關「撤銷」許可證、工廠登記證及營業許可執照規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規定，其用語應為「廢止」，爰將原條文「撤銷」修正為「廢止」，並酌作文字修正，列為第一項。 二、依本法施行細則第三十八條規定，未經許可製造或輸入之醫療器材，將由地方主管機關社查緝中心或查緝小組取締之，爰增列第二項賦予法源依據。
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。 前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
立法理由一、配合修正條文第五十七條，於第一項第一款及第三款增列廢止藥物製造許可之規定。又原第一項第一款所列營業許可執照同時涵蓋藥商許可執照及營利事業登記證，配合現行已無核發營利事業登記證，酌作文字修正，並明定應廢止藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 二、第二項未修正。
公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
一、條次變更。 二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。 三、第一款未修正。 四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。 五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省衛生主管機關登報公告及停止營業等權責業務修正改由縣（市）衛生主管機關辦理，爰修正第二款及第三款。
一、有關「撤銷」許可證、工廠登記證及營業許可執照規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規定，其用語應為「廢止」，爰將原條文「撤銷」修正為「廢止」，並酌作文字修正，列為第一項。 二、依本法施行細則第三十八條規定，未經許可製造或輸入之醫療器材，將由地方主管機關社查緝中心或查緝小組取締之，爰增列第二項賦予法源依據。
一、配合修正條文第五十七條，於第一項第一款及第三款增列廢止藥物製造許可之規定。又原第一項第一款所列營業許可執照同時涵蓋藥商許可執照及營利事業登記證，配合現行已無核發營利事業登記證，酌作文字修正，並明定應廢止藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 二、第二項未修正。
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