藥品查驗登記審查準則 第 105-1 條

除前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記： 一、藥品變更登記申請書。 二、外銷專用切結書丙表。 三、藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能或適應症變更者，其藥品許可證正本。 四、用法用量、標籤、仿單或包裝變更者，其藥品許可證正、反面影本。 五、藥品名稱變更者，其切結書甲表。 六、包裝材質變更者，其安定性試驗書面作業程序、報告及批次製造紀錄影本。 七、藥品效能或適應症變更者，其變更依據影本。 八、標籤、仿單或包裝變更者，其外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。