藥品查驗登記審查準則 第 14 條
- 1.藥品品名，應符合下列規定： 一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限。 二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品名，不在此限。 三、品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 四、品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆。 五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。 六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或廢止許可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。 七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。 八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。
- 2.認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之。但前項第三款之認定，廠商名稱及劑型不列入比對。
- 3.已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。
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白話解讀
根據藥品查驗登記審查準則第 14 條的規定，藥品的品名應符合多項規定，包括不得使用他人藥物商標或廠商名稱、不得與其他廠商藥品品名相同或涉及仿冒或影射情事、不得涉有虛偽或誇大等。品名也不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆。並且對於不同處方的複方製劑而使用相同品名的情況，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。根據藥事法第80條，對於未經核准的藥品使用不正當的品名，其製造或輸入之業者應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，並且應收回市售品，連同庫存品一併依法處理。 相關範例為：依照藥事法第80條的規定，若藥品品名涉及虛偽、誇大，或與其他品名相同，製造或輸入業者應立即停止相關行為並處理市售品。同时，品名也不得使用他人藥物商標或廠商名稱，以免涉及仿冒或影射情事。 參考資料需與問題有100%關聯度，這些資料提供了對藥品品名合法性和合規性的深入說明，幫助理解藥品品名取得的標準。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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