藥品查驗登記審查準則 第 18 條

白話解讀

藥品查驗登記審查準則第18條第1項規定，申請書中的適應症欄應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。而根據參考資料中所述的藥事法第39條第2項，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑的藥品，應準用本章新藥的規定，因此在申請書中提及藥品效能或適應症時，需參考相關的藥品再分類品項以及再評估結果。 另外，藥品效能或適應症的填寫也可參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家的醫藥品集，並簡明填寫。如果療效有所增減，則應檢附相關資料以供審核。這也符合著作權的保護原則，因為填寫藥品效能或適應症的資料可能涉及到特定藥品的研究與成果，需要參考相關醫藥品集的資料作為依據。