藥品查驗登記審查準則 第 24 條
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- 1.本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。
- 2.下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品： 一、查驗登記： （一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。 （二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。 （三）學名藥。 （四）新藥。 （五）符合指示藥品審查基準之製劑。 （六）一般原料藥。 （七）外銷專用之製劑及原料藥。 （八）核醫放射性藥品。 （九）過敏原藥品。 二、變更登記。
- 3.前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
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- 核與名詞
- 核名詞
- 主管機關名詞
- 變更登記名詞
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