藥品查驗登記審查準則 第 34 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。
- 藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
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陳樂樂律師 · 3 小時
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最新筆記
wathefox
3 months ago
專業證照
專案申請: 超過一月4件
依時程完成確效(21條第3款):
可以一月3件，一年36件
寫些筆記，幫助學習與思考