藥品查驗登記審查準則 第 35 條
- 1.申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定： 一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。 二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。 三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。 四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。
- 2.前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
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