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藥品查驗登記審查準則35

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  1. 1.申請查驗登記之藥品如係製劑者,其劑型應符合下列規定: 一、同一品名有二種以上劑型者,應分別申請查驗登記;同一劑型,其製劑之濃度或單位含量不同者,亦應分別申請。 二、乾粉注射劑不同內容量,得以一案申請。但其注射液濃度不同者,應分別申請。 三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者,應分別申請。 四、製藥工廠之劑型,應取得中央衛生主管機關發之藥物製造許可或核定文件。
  2. 2.前項第四款之藥物製造許可或核定文件,於申請時未能檢具者,應於領取許可證前補正。

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藥品查驗登記審查準則 全文

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事實摘要

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  1. 藥品查驗登記審查準則第 35 條規定:「申請查驗登記之藥品如係製劑者,其劑型應符合下列規定: 一、同一品名有二種以上劑型者,應分別申請查…」(全文可於法律人 LawPlayer 查閱,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 藥品查驗登記審查準則第 35 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。