藥品查驗登記審查準則 第 38-4 條

白話解讀

根據藥品查驗登記審查準則第38-4條，申請新成分新藥查驗登記的程序需要遵守第39條的規定，同時也需依據第22條的規定辦理。如果必要的話，中央衛生主管機關可以要求檢附上市後風險管理計畫。 根據法規，第39條規定製造、輸入藥品需填具申請書，連同審查費及相關文件申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。舉例來說，如果某藥品製造商要申請新成分新藥查驗登記，必須依法提交相關文件及經費申請核准。 這些規定的內容都是根據相關的法條來制定的，包括藥事法第39條以及藥事法施行細則第22條。在申請過程中，製造商必須遵守這些規定，並提供所需的文件和費用，否則將無法取得許可證。