藥品查驗登記審查準則 第 38-5 條
經中央衛生主管機關認定符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
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白話解讀
對於藥品查驗登記審查準則第38-5條，根據法條的規定，申請新成分新藥查驗登記時，如果是用於我國小兒或少數嚴重疾病的藥品，則無需附上出產國許可製售證明；如果申請人無法在申請時檢附出產國許可製售證明，則在領取許可證前必須補齊。而在我國執行申請適應症相關臨床試驗時，同樣免附出產國許可製售證明。 參考資料：製造藥品申請查驗登記辦法 & 藥品查驗登記審查準則【衛生福利部】
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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