藥品查驗登記審查準則 第 4 條
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本章用詞定義如下： 一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。 四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。 五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。
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白話解讀
根據藥品查驗登記審查準則第4條的規定，新藥的定義是指法律第七條所稱的新藥。舉例來說，如果一家藥廠開發了一種全新的藥物，並且申請進行臨床試驗，那麼根據該標準，這種藥物就可以被歸類為新藥。
- 第七條條文
- 所稱名詞
- 核名詞
- 第六條條文
- 係名詞
- 藥事法 第 6 條條文
- 藥事法 第 7 條條文
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。