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藥品查驗登記審查準則第 49-1 條

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1.已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。
2.申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。

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事實摘要

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藥品查驗登記審查準則第 49-1 條規定：「已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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