藥品查驗登記審查準則 第 49-1 條
- 1.已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。
- 2.申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。 四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。 五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。 六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。 七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
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