藥品查驗登記審查準則 第 56 條
- 1.申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。 三、藥品許可證影本。 四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 2.前項變更登記，應符合第四十六條之規定。
- 3.如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
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