藥品查驗登記審查準則 第 65 條

申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料： 一、收回自製申請函。 二、藥品變更登記申請書。 三、藥品許可證正本。 四、與前受託製造廠解約書。 五、切結書（甲）。 六、已完成變更之證照影本各一份。 七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。 八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。 九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。