藥品查驗登記審查準則 第 68 條

白話解讀

根據藥品查驗登記審查準則第68條，申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證影本。 三、安定性試驗報告。 四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。 經查，根據藥事法第39條第4項授權訂定之藥品查驗登記審查準則（107年1月4日修正公布）第68條明確規定了申請藥品貯存條件變更登記所需檢附的資料。其中，安定性試驗報告作為申請藥品貯存條件變更登記的一部分，是影響藥品安全性與品質的重要因素。舉例如上述案例中涉及的藥品許可證變更登記，其中包括了藥品許可證影本作為申請的一部分。