藥品查驗登記審查準則 第 69 條

申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。 四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。 五、新病毒株之相關臨床文獻資料。 六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。 七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二份，仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。 八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。出產國許可製售證明，得以原產國或十大醫藥先進國家之病毒株變更核准函替代之；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補齊該核准函。