藥品查驗登記審查準則 第 73 條
快速跳轉
申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料： 一、藥品許可證正本。 二、藥品許可證有效期間展延申請書。 三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。 四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。 五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。 六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
此為付費內容，免費看 1 次
白話解讀
根據藥品查驗登記審查準則第73條，申請藥品許可證展延登記時，應檢附諸多相關資料，包括藥品許可證正本、展延申請書、製造廠符合藥品優良製造規範證明文件、全處方內容等。此條款明確規定了申請人應提供的文件和資料，以便審核相關的申請。 例如，根據裁判書或判決書，出產國許可製售證明文件是輸入藥品時需提供的一項必要資料。這項條款確保了輸入藥品的合法性和品質，同時也保護了使用者的權益。
- 持有名詞
- 非名詞
- 核名詞
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆回 藥品查驗登記審查準則 全文
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。