藥品查驗登記審查準則 第 75 條
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- 1.中藥之處方依據，應符合下列規定之一： 一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方所載者相同。 二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。 三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。但內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得為處方依據。 四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。
- 2.前項第二款固有典籍，指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。
- 3.查驗登記申請書之處方依據欄，應記載許可證字號或書名、版次及頁數，並檢附其影本。
- 4.前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃縮製劑各劑型之間互為變換者，不在此限。
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- 主管機關名詞
- 核名詞
- 非名詞
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