藥品查驗登記審查準則 第 8 條
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- 1.本章所稱處方依據，除別有規定外，以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限。
- 2.檢附處方依據，應符合下列規定，並記載所據書名、版次、年次及頁數，檢附完整依據之影本；如所附依據非中文或英文者，除專有名詞得以英文列出外，應逐字翻譯成中文。 一、如檢附 USP 者，應同時附 USPDI 供審核。非屬公定書之 Extra Pharmacopoeia ，僅供參考。 二、處方與所附依據未盡相符而有變更時，應附具理由書，並視實際變更情形檢附有關必要資料。 三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠，得使用相同處方依據。 但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。 四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明，如非列入監視藥品者，得互用之。 五、如以錠劑為處方依據或採用證明者，申請雙層錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。 六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或USPDI替代之。
- 3.由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
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